Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Salsalate on Prandial-Induced Vascular Inflammation After Spinal Cord Injury (SCI)

2015. június 8. frissítette: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Effects of Salsalate on Prandial-Induced Vascular Inflammation After SCI

The overall study objectives are to examine whether:

  1. Persons with spinal cord injury (SCI) having elevated body mass are at greater cardiovascular disease (CVD) risk for fasting and postprandial lipidemia, glycemia, and vascular inflammation than persons with SCI having 'normal' body mass, and
  2. An inexpensive, low-risk, widely-available pharmacotherapy safely reduces CVD risks associated with fasting and postprandial lipidemia, glycemia, and vascular inflammation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

To test Study Objective 1, 'overweight' and 'non-overweight' persons with SCI will be compared at baseline for fasting and postprandial responses. For Study Objective 2, all persons tested for Study Objective 1 will undergo randomization to either 1 month of Salsalate (4.0 g/day) or placebo. An untreated wash-in (1 month) will precede treatment (1 month), and a washout cross-over period (1 month) will follow. The last month will test effects of drug-placebo not examined in month 2. Fasting and postprandial responses will be tested at each time point. Intention-to-treat clinical standards ("…as randomized, so analyzed…") and 'last observation carried forward' clinical methods will be adopted.

Participants with tetraplegia are sought, as they have fewer exercise options than those with paraplegia and are at greater risk for sedentary lifestyle resulting in CVD, CVD risks, and obesity.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • SCI resulting in tetraplegia at C3-C7
  • injury for more than one year

Exclusion Criteria:

  • 1. any recent dietary or other lifestyle changes;
  • 2. diabetes or inflammatory medical conditions;
  • 3. a pressure ulcer;
  • 4. lung or bladder infection;
  • 5. undiagnosed illness or fever;
  • 6. recent surgery;
  • 7. stomach ulcer or a history of stomach upset when taking aspirin or medicines like aspirin, or ,
  • 8. currently taking medicines used for pain or inflammation (aspirin and non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids), blood vessel diseases (statins or fibric acid derivatives), blood clotting disorders (Coumadin, Plavix), infections (antibiotics), diabetes (Metformin), and burning 'central' pain (voltage regulators).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo to Salsalate 2gr BID
Placebo twice a day for 30 days. Then Salsalate 2gr BID for 30 days.
Drog: Salsalate 2grams twice a day for 30 days. Then Placebo for 30 days
Participants will undergo randomization to either 1 month of Salsalate (4.0 g/day) or placebo. An untreated wash-in (1 month) will precede treatment (1 month), and a washout cross-over period (1 month) will follow. After the wash-in month participants will receive either Salsalate or the placebo. The last month will test effects of drug-placebo not examined in month 2
Drog: Placebo twice a day for 30 days. Then Salsalate 2gr BID for 30 days.
Participants will undergo randomization to either 1 month of Salsalate (4.0 g/day) or placebo. An untreated wash-in (1 month) will precede treatment (1 month), and a washout cross-over period (1 month) will follow. After the wash-in month participants will receive either Salsalate or the placebo. The last month will test effects of drug-placebo not examined in month 2.
Kísérleti: Salsalate 2gr BID to placebo
Salsalate 2grams twice a day for 30 days. Then Placebo for 30 days.
Drog: Salsalate 2grams twice a day for 30 days. Then Placebo for 30 days
Participants will undergo randomization to either 1 month of Salsalate (4.0 g/day) or placebo. An untreated wash-in (1 month) will precede treatment (1 month), and a washout cross-over period (1 month) will follow. After the wash-in month participants will receive either Salsalate or the placebo. The last month will test effects of drug-placebo not examined in month 2
Drog: Placebo twice a day for 30 days. Then Salsalate 2gr BID for 30 days.
Participants will undergo randomization to either 1 month of Salsalate (4.0 g/day) or placebo. An untreated wash-in (1 month) will precede treatment (1 month), and a washout cross-over period (1 month) will follow. After the wash-in month participants will receive either Salsalate or the placebo. The last month will test effects of drug-placebo not examined in month 2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Area Under the Curve (AUC) for Lipemia (Triglycerides) at Visits 2-3 or 4-5 Depending on Order of Treatment Assignment.
Időkeret: Each visit samples at 0 (immediately post-feeding), and 30,60,90,120,240,360,480 min post-feeding..

The postprandial lipemia is assessed by the change in the AUC for plasma triglycerides sampled before and after intervention at time points 0 (immediately post-feeding)to 480 min.

For peak TG, and TG area under the curve (AUC), treatments (placebo and salsalate) and visits (pre and post treatment) were defined as within-subject's factors.
Each visit samples at 0 (immediately post-feeding), and 30,60,90,120,240,360,480 min post-feeding..

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Area Under the Curve (AUC) for Glycemia (Glucose) at Visits 2-3 or 4-5 Depending on Order of Treatment Assignment.
Időkeret: Blood samples for each visit were sampled at 0 (immediately post-feeding), and 30,60,90,120,240,360,480 min post-feeding..

The postprandial glycemia is assessed by the change in the AUC for plasma glucose sampled before and after intervention at time points of 0 (immediately post-feeding) to 480 min.

For peak Glucose, and Glucose area under the curve (AUC), treatments (placebo and salsalate) and visits (pre and post treatment) were defined as within-subject's factors.
Blood samples for each visit were sampled at 0 (immediately post-feeding), and 30,60,90,120,240,360,480 min post-feeding..
Change in Area Under the Curve (AUC) for Lipemia (Free Fatty Acids ) at Visits 2-3 or 4-5 Depending on Order of Treatment Assignment.
Időkeret: Each visit sampled at 0 (immediately post-feeding), and 30,60,90,120,240,360,480 min post-feeding..

The postprandial lipemia is assessed by the change in the AUC for plasma Free fatty acids (FFA)sampled before and after intervention at time points of 0min immediately post feeding to 480 min.

For peak FFA area under the curve (AUC), treatments (placebo and salsalate) and visits (pre and post treatment) were defined as within-subject's factors.
Each visit sampled at 0 (immediately post-feeding), and 30,60,90,120,240,360,480 min post-feeding..
Change in Fasting Values for Vascular Inflammation IL-6 at Visits 2-3 or 4-5
Időkeret: Study visit at min -30 (fasting)

The pro-atherogenic inflammatory mediators are assessed by the change in fasting values of Interleukin-6 in plasma concentration Pre and Post intervention at -30 min ( fasting).

For fasting values treatments (placebo and salsalate) and visits (pre and post) were defined as within subject's factors.
Study visit at min -30 (fasting)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark S Nash, PhD, University of Miami Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20090361
  • TMP-MN-004 (Egyéb azonosító: Clinicaltrials.gov)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel