Pain and Stress Management for Fibromyalgia
2016. március 15. frissítette: Mark A. Lumley, Wayne State University
Emotional Exposure and Cognitive Behavioral Therapies for Fibromyalgia
This interventional, randomized controlled study seeks to test the effects of an innovative emotional exposure and processing treatment that targets stress resolution, by comparing it with cognitive-behavioral therapy and a Fibromyalgia education comparison condition.
The investigators also will test proposed mediators of the intervention, including improved autonomic regulation, and explore which subgroups of patients benefit the most from each approach.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Wayne State University
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- St. John Providence Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Meet Fibromyalgia (FM) criteria of the American College of Rheumatology (ACR)either:
- 1990 ACR criteria including tender points
- 2010 ACR modified clinical criteria that does not include tender points
Exclusion Criteria:
- Co-morbid autoimmune disorders, including rheumatoid arthritis and systemic lupus
- Other serious medical conditions that can impair health status independent of FM
- Current psychotic disorders (schizophrenia, bipolar disorder, etc.),dissociative identity (multiple personality) disorder, active suicide risk
- Alcohol/drug dependence in past 2 years
- Cognitive impairment or dementia
- Currently have pending (or recently received - within 2 years) FM pain related disability or workman's compensation
- Unable to fluently read or converse in English
- Planning to move from the area in the next 14 months
- Judgment of principle investigator as not appropriate for this trial or all intervention arms
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stress and Emotions
Seeks to reduce stress and physical symptoms by helping individual become aware of their emotions, express them, and resolve emotional difficulties.
It will use techniques such as writing about stress, role playing how to handle difficult relationships, recognizing and expressing anger and other feelings, and being more open with others.
|
Focus on emotions, writing about stress, assertiveness training, role playing new ways to handle relationships, and sharing feelings and experiences with others.
|
|
Aktív összehasonlító: Thoughts and Behaviors
Seeks to help individuals function better and improve symptoms by teaching various cognitive and behavioral skills to manage symptoms of fibromyalgia.
It will use techniques such as relaxation training, engaging in pleasant activities, pacing yourself, and changing unhelpful ways of thinking.
|
Focus on cognitive and behavioral skills, such as relaxation, increasing pleasant activities, pacing, and changing ways of thinking.
|
|
Aktív összehasonlító: Brain and Body
Seeks to help individuals improve health by educating about fibromyalgia so that one can better understand and more effectively communicate about their health.
It will explain the latest scientific information about fibromyalgia, including its causes, the role of the nervous system and body, various medical and alternative treatments, and how to understand research findings.
|
Focus on the empowering patients by providing the latest scientific information about fibromyalgia, including causes, the role of the nervous system, and various treatments.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Brief Pain Inventory
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SF-12
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
|
PROMIS Fatigue short form
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
|
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
|
Generalized Anxiety Disorder - 7
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
|
Positive and Negative Affect Schedule
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
|
Satisfaction with Life Scale
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
|
Multiple Ability Self-Report Questionnaire
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
|
Patient Global Assessment of Change
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
|
Health Care Utilization Scale
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
|
Real-time Physical Activity (Actiwatch)
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
Heart Rate Variability
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
Levels of Emotional Awareness Scale
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
Emotional Expressivity Scale
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
Ambivalence over Emotional Expression
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
Toronto Alexithymia Scale-20
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
Impact of Events Scale - Revised
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
BBCA - short form
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
Pain Catastrophizing
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
Beliefs in Pain Control Questionnaire
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
Communication Thoughts and Feelings Questionnaire
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
Experimental (thumb nail pressure) threshold and tolerance ratings
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
|
2010 ACR modified clinical criteria for FM, including widespread pain index
Időkeret: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Lumley, Ph.D., Wayne State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AR057808 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .