- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01287481
Pain and Stress Management for Fibromyalgia
15 marca 2016 zaktualizowane przez: Mark A. Lumley, Wayne State University
Emotional Exposure and Cognitive Behavioral Therapies for Fibromyalgia
This interventional, randomized controlled study seeks to test the effects of an innovative emotional exposure and processing treatment that targets stress resolution, by comparing it with cognitive-behavioral therapy and a Fibromyalgia education comparison condition.
The investigators also will test proposed mediators of the intervention, including improved autonomic regulation, and explore which subgroups of patients benefit the most from each approach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- St. John Providence Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Meet Fibromyalgia (FM) criteria of the American College of Rheumatology (ACR)either:
- 1990 ACR criteria including tender points
- 2010 ACR modified clinical criteria that does not include tender points
Exclusion Criteria:
- Co-morbid autoimmune disorders, including rheumatoid arthritis and systemic lupus
- Other serious medical conditions that can impair health status independent of FM
- Current psychotic disorders (schizophrenia, bipolar disorder, etc.),dissociative identity (multiple personality) disorder, active suicide risk
- Alcohol/drug dependence in past 2 years
- Cognitive impairment or dementia
- Currently have pending (or recently received - within 2 years) FM pain related disability or workman's compensation
- Unable to fluently read or converse in English
- Planning to move from the area in the next 14 months
- Judgment of principle investigator as not appropriate for this trial or all intervention arms
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stress and Emotions
Seeks to reduce stress and physical symptoms by helping individual become aware of their emotions, express them, and resolve emotional difficulties.
It will use techniques such as writing about stress, role playing how to handle difficult relationships, recognizing and expressing anger and other feelings, and being more open with others.
|
Focus on emotions, writing about stress, assertiveness training, role playing new ways to handle relationships, and sharing feelings and experiences with others.
|
Aktywny komparator: Thoughts and Behaviors
Seeks to help individuals function better and improve symptoms by teaching various cognitive and behavioral skills to manage symptoms of fibromyalgia.
It will use techniques such as relaxation training, engaging in pleasant activities, pacing yourself, and changing unhelpful ways of thinking.
|
Focus on cognitive and behavioral skills, such as relaxation, increasing pleasant activities, pacing, and changing ways of thinking.
|
Aktywny komparator: Brain and Body
Seeks to help individuals improve health by educating about fibromyalgia so that one can better understand and more effectively communicate about their health.
It will explain the latest scientific information about fibromyalgia, including its causes, the role of the nervous system and body, various medical and alternative treatments, and how to understand research findings.
|
Focus on the empowering patients by providing the latest scientific information about fibromyalgia, including causes, the role of the nervous system, and various treatments.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Brief Pain Inventory
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
SF-12
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
PROMIS Fatigue short form
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Generalized Anxiety Disorder - 7
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Positive and Negative Affect Schedule
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Satisfaction with Life Scale
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Multiple Ability Self-Report Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Patient Global Assessment of Change
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Health Care Utilization Scale
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Real-time Physical Activity (Actiwatch)
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Heart Rate Variability
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Levels of Emotional Awareness Scale
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Emotional Expressivity Scale
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Ambivalence over Emotional Expression
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Toronto Alexithymia Scale-20
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Impact of Events Scale - Revised
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
BBCA - short form
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Pain Catastrophizing
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Beliefs in Pain Control Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Communication Thoughts and Feelings Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Experimental (thumb nail pressure) threshold and tolerance ratings
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
2010 ACR modified clinical criteria for FM, including widespread pain index
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Lumley, Ph.D., Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AR057808 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Stress and Emotions
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanRekrutacyjnyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony