Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pain and Stress Management for Fibromyalgia

15. března 2016 aktualizováno: Mark A. Lumley, Wayne State University

Emotional Exposure and Cognitive Behavioral Therapies for Fibromyalgia

This interventional, randomized controlled study seeks to test the effects of an innovative emotional exposure and processing treatment that targets stress resolution, by comparing it with cognitive-behavioral therapy and a Fibromyalgia education comparison condition. The investigators also will test proposed mediators of the intervention, including improved autonomic regulation, and explore which subgroups of patients benefit the most from each approach.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • St. John Providence Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Meet Fibromyalgia (FM) criteria of the American College of Rheumatology (ACR)either:

    • 1990 ACR criteria including tender points
    • 2010 ACR modified clinical criteria that does not include tender points

Exclusion Criteria:

  • Co-morbid autoimmune disorders, including rheumatoid arthritis and systemic lupus
  • Other serious medical conditions that can impair health status independent of FM
  • Current psychotic disorders (schizophrenia, bipolar disorder, etc.),dissociative identity (multiple personality) disorder, active suicide risk
  • Alcohol/drug dependence in past 2 years
  • Cognitive impairment or dementia
  • Currently have pending (or recently received - within 2 years) FM pain related disability or workman's compensation
  • Unable to fluently read or converse in English
  • Planning to move from the area in the next 14 months
  • Judgment of principle investigator as not appropriate for this trial or all intervention arms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stress and Emotions
Seeks to reduce stress and physical symptoms by helping individual become aware of their emotions, express them, and resolve emotional difficulties. It will use techniques such as writing about stress, role playing how to handle difficult relationships, recognizing and expressing anger and other feelings, and being more open with others.
Behaviorální: Stress and Emotions
Focus on emotions, writing about stress, assertiveness training, role playing new ways to handle relationships, and sharing feelings and experiences with others.
Aktivní komparátor: Thoughts and Behaviors
Seeks to help individuals function better and improve symptoms by teaching various cognitive and behavioral skills to manage symptoms of fibromyalgia. It will use techniques such as relaxation training, engaging in pleasant activities, pacing yourself, and changing unhelpful ways of thinking.
Behaviorální: Thoughts and Behaviors
Focus on cognitive and behavioral skills, such as relaxation, increasing pleasant activities, pacing, and changing ways of thinking.
Aktivní komparátor: Brain and Body
Seeks to help individuals improve health by educating about fibromyalgia so that one can better understand and more effectively communicate about their health. It will explain the latest scientific information about fibromyalgia, including its causes, the role of the nervous system and body, various medical and alternative treatments, and how to understand research findings.
Behaviorální: Brain and Body
Focus on the empowering patients by providing the latest scientific information about fibromyalgia, including causes, the role of the nervous system, and various treatments.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Brief Pain Inventory
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SF-12
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
PROMIS Fatigue short form
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Generalized Anxiety Disorder - 7
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Positive and Negative Affect Schedule
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Satisfaction with Life Scale
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Multiple Ability Self-Report Questionnaire
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Patient Global Assessment of Change
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Health Care Utilization Scale
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Real-time Physical Activity (Actiwatch)
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Heart Rate Variability
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Levels of Emotional Awareness Scale
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Emotional Expressivity Scale
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Ambivalence over Emotional Expression
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Toronto Alexithymia Scale-20
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Impact of Events Scale - Revised
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
BBCA - short form
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Pain Catastrophizing
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Beliefs in Pain Control Questionnaire
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Communication Thoughts and Feelings Questionnaire
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Experimental (thumb nail pressure) threshold and tolerance ratings
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
2010 ACR modified clinical criteria for FM, including widespread pain index
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

University of Michigan
St. John Providence Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Lumley, Ph.D., Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AR057808 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stress and Emotions

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit