- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01287481
Pain and Stress Management for Fibromyalgia
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mark A. Lumley, Wayne State University
Emotional Exposure and Cognitive Behavioral Therapies for Fibromyalgia
This interventional, randomized controlled study seeks to test the effects of an innovative emotional exposure and processing treatment that targets stress resolution, by comparing it with cognitive-behavioral therapy and a Fibromyalgia education comparison condition.
The investigators also will test proposed mediators of the intervention, including improved autonomic regulation, and explore which subgroups of patients benefit the most from each approach.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- St. John Providence Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Meet Fibromyalgia (FM) criteria of the American College of Rheumatology (ACR)either:
- 1990 ACR criteria including tender points
- 2010 ACR modified clinical criteria that does not include tender points
Exclusion Criteria:
- Co-morbid autoimmune disorders, including rheumatoid arthritis and systemic lupus
- Other serious medical conditions that can impair health status independent of FM
- Current psychotic disorders (schizophrenia, bipolar disorder, etc.),dissociative identity (multiple personality) disorder, active suicide risk
- Alcohol/drug dependence in past 2 years
- Cognitive impairment or dementia
- Currently have pending (or recently received - within 2 years) FM pain related disability or workman's compensation
- Unable to fluently read or converse in English
- Planning to move from the area in the next 14 months
- Judgment of principle investigator as not appropriate for this trial or all intervention arms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Stress and Emotions
Seeks to reduce stress and physical symptoms by helping individual become aware of their emotions, express them, and resolve emotional difficulties.
It will use techniques such as writing about stress, role playing how to handle difficult relationships, recognizing and expressing anger and other feelings, and being more open with others.
|
Focus on emotions, writing about stress, assertiveness training, role playing new ways to handle relationships, and sharing feelings and experiences with others.
|
Active Comparator: Thoughts and Behaviors
Seeks to help individuals function better and improve symptoms by teaching various cognitive and behavioral skills to manage symptoms of fibromyalgia.
It will use techniques such as relaxation training, engaging in pleasant activities, pacing yourself, and changing unhelpful ways of thinking.
|
Focus on cognitive and behavioral skills, such as relaxation, increasing pleasant activities, pacing, and changing ways of thinking.
|
Active Comparator: Brain and Body
Seeks to help individuals improve health by educating about fibromyalgia so that one can better understand and more effectively communicate about their health.
It will explain the latest scientific information about fibromyalgia, including its causes, the role of the nervous system and body, various medical and alternative treatments, and how to understand research findings.
|
Focus on the empowering patients by providing the latest scientific information about fibromyalgia, including causes, the role of the nervous system, and various treatments.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Brief Pain Inventory
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
SF-12
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
PROMIS Fatigue short form
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Generalized Anxiety Disorder - 7
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Positive and Negative Affect Schedule
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Satisfaction with Life Scale
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Multiple Ability Self-Report Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Patient Global Assessment of Change
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Health Care Utilization Scale
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
|
Real-time Physical Activity (Actiwatch)
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Heart Rate Variability
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Levels of Emotional Awareness Scale
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Emotional Expressivity Scale
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Ambivalence over Emotional Expression
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Toronto Alexithymia Scale-20
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Impact of Events Scale - Revised
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
BBCA - short form
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Pain Catastrophizing
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Beliefs in Pain Control Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Communication Thoughts and Feelings Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Experimental (thumb nail pressure) threshold and tolerance ratings
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
2010 ACR modified clinical criteria for FM, including widespread pain index
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Lumley, Ph.D., Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AR057808 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stress and Emotions
-
University of MinnesotaRekrytointiMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Alkoholin käytön häiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMasennusoireet | BPSD | Ilmaistu tunne
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center...ValmisMasennus | Ahdistus | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen ongelmaPakistan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat