Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás lidokain hatása a tonsillectomia utáni fájdalomra

2011. február 8. frissítette: Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Intravénás lidokain a hatékony fájdalomcsillapítás érdekében mandulaműtét után: prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intravénás lidokain injekció hatékonyságát a fájdalom csillapításában a mandulaműtéten átesett betegeknél.

Összesen 62 beteget véletlenszerűen két csoport egyikébe (C vagy I. csoport) sorolnak be az Excel-szám generálása alapján.

A C csoportba tartozó betegek normál sóoldat intravénás injekciót kapnak, az I. csoportba tartozó betegek pedig 1,5 mg/kg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 2 mg/kg/óra folyamatos lidokain infúziót kapnak.

A vizuális analóg skála fájdalompontszámait, a fentanilfogyasztást és a betegek által vezérelt fájdalomcsillapító rendszer gombjának (FPB) megnyomásának gyakoriságát a műtét után 4, 12, 24 és 48 órával rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mandulaműtét

Kizárási kritériumok:

  • mentális változás
  • allergia a helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás lidokain injekció csoport
Az I. csoportba tartozó betegek (intravénás lidokain injekciós csoport) 1,5 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 2 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót kaptak.
Drog: Intravénás lidokain injekció
Az I. csoportba tartozó betegek (intravénás lidokain injekciós csoport) 1,5 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 2 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót kaptak.
Más nevek:
  • IV lidokain
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
A C csoportba tartozó betegek (placebo kontrollcsoport) normál sóoldat intravénás injekciót kaptak
Drog: Intravénás normál sóoldat injekció
A C csoportba tartozó betegek (placebo kontrollcsoport) normál sóoldat intravénás injekciót kaptak
Más nevek:
  • IV sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála 4 órás
Időkeret: post op 4 óra

A betegek fájdalmát vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelik. Ez általában egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve; bal oldali vége, amely 0-t jelent, azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a jobb oldali 100-as pedig „nagyon erős fájdalom”. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.

A fájdalom súlyosságának ellenőrzésére a VAS-t a műtét utáni 4 órában mérik.
post op 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála 12 óra
Időkeret: Post op 12 óra

A betegek fájdalmát vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelik. Ez általában egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve; bal oldali vége, amely 0-t jelent, azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a jobb oldali 100-as pedig „nagyon erős fájdalom”. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.

A fájdalom súlyosságának ellenőrzésére a VAS-t a műtét utáni 12 órában mérik.
Post op 12 óra
vizuális analóg skála 24 órás
Időkeret: Post op 12 óra

A betegek fájdalmát vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelik. Ez általában egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve; bal oldali vége, amely 0-t jelent, azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a jobb oldali 100-as pedig „nagyon erős fájdalom”. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.

A fájdalom súlyosságának ellenőrzésére a VAS-t a műtét utáni 12 órában mérik.
Post op 12 óra
Vizuális analóg skála 48 órás
Időkeret: Post Op 48 óra

A betegek fájdalmát vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelik. Ez általában egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve; bal oldali vége, amely 0-t jelent, azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a jobb oldali 100-as pedig „nagyon erős fájdalom”. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.

A fájdalom súlyosságának ellenőrzésére a VAS-t a műtét utáni 48 órában mérik.
Post Op 48 óra
Opioid fogyasztás 4 óra
Időkeret: Post Op 4 óra
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik. Tartós fájdalom esetén, amely meghaladja a vizuális analóg skála (VAS) 30 mm-es fájdalompontszámát, az ápolószemélyzet további 50 μg fentanilt injektál a vénába, amíg a fájdalom a VAS fájdalompontértéknél alacsonyabb szintre enyhül. 30 mm-es. A PCA-rendszerből és a további opioidok mennyisége közvetlenül a műtét után a műtét utáni 4 óráig kerül mérésre.
Post Op 4 óra
Opioid fogyasztás 24 órás
Időkeret: Post op 24 óra
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik. Tartós fájdalom esetén, amely meghaladja a vizuális analóg skála (VAS) 30 mm-es fájdalompontszámát, az ápolószemélyzet további 50 μg fentanilt injektál a vénába, amíg a fájdalom a VAS fájdalompontértéknél alacsonyabb szintre enyhül. 30 mm-es. A PCA rendszerből és a további opioidokból származó szállítás összegét pedig a 12 órától a műtét utáni 24 óráig mérik.
Post op 24 óra
Opioid fogyasztás 12 óra
Időkeret: Post Op 12 óra
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik. Tartós fájdalom esetén, amely meghaladja a vizuális analóg skála (VAS) 30 mm-es fájdalompontszámát, az ápolószemélyzet további 50 μg fentanilt injektál a vénába, amíg a fájdalom a VAS fájdalompontértéknél alacsonyabb szintre enyhül. 30 mm-es. A PCA-rendszerből és a további opioidokból származó szállítások összegét mérik a műtét utáni 4 órától a műtét utáni 12 óráig.
Post Op 12 óra
Opioid fogyasztás 48 óra
Időkeret: Post Op 48 óra
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik. Tartós fájdalom esetén, amely meghaladja a vizuális analóg skála (VAS) 30 mm-es fájdalompontszámát, az ápolószemélyzet további 50 μg fentanilt injektál a vénába, amíg a fájdalom a VAS fájdalompontértéknél alacsonyabb szintre enyhül. 30 mm-es. A PCA-rendszerből és a további opioidokból származó szállítás összegét pedig a műtét utáni 24 órától a műtét utáni 48 óráig terjedő időszakban mérik.
Post Op 48 óra
FPB 4 óra
Időkeret: Post Op 4 óra
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik. És megmérik a páciensek teljes gyakoriságát, amikor a PCA gép (FPB) gombját közvetlenül a műtét után nyomják meg a 4 óra elteltével.
Post Op 4 óra
FPB 12 óra
Időkeret: post op 12 óra
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik. És megmérik, hogy a páciens hányszor nyomja meg a PCA gép (FPB) gombját a műtét utáni 4 órától a műtét utáni 12 óráig.
post op 12 óra
FPB 24 óra
Időkeret: Post Op 24 óra
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik. És megmérik, hogy a páciens hányszor nyomja meg a PCA gép (FPB) gombját a 12. órától a 24. óráig.
Post Op 24 óra
FPB 48 óra
Időkeret: Post Op 48 óra
A betegeket megtanítják arra, hogy minden alkalommal megnyomják a PCA-rendszer gombját, amely egy bólus gyógyszert adott ki, amikor fájdalom jelentkezik. És megmérik, hogy a páciens hányszor nyomja meg a PCA gép (FPB) gombját 24 órától 48 óráig.
Post Op 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hyun Kang, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Kutatásvezető: KyungSoo Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChungAngUH1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel