- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01291979
Die Wirkung von intravenösem Lidocain auf Schmerzen nach Tonsillektomie
Intravenöses Lidocain zur wirksamen Schmerzlinderung nach Tonsillektomie: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer intravenösen Lidocain-Injektion auf die Linderung von Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen.
Insgesamt 62 Patienten werden basierend auf der Generierung von Excel-Zahlen in eine von zwei Gruppen (Gruppe C oder Gruppe I) randomisiert.
Patienten in Gruppe C erhalten eine intravenöse Injektion mit normaler Kochsalzlösung, und Patienten in Gruppe I erhalten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h.
4, 12, 24, 48 Stunden postoperativ werden Schmerzscores auf einer visuellen Analogskala, Fentanylverbrauch und die Häufigkeit, mit der Patienten den Knopf (FPB) eines patientengesteuerten Analgesiesystems drückten, aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyun Kang, Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-6299-2571
- E-Mail: roman00@naver.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 156-755
- ChungAng University
-
Kontakt:
- SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-6299-2571
- E-Mail: ksdeok@cau.ac.kr
-
Unterermittler:
- Kyung Soo Kim, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tonsillektomie
Ausschlusskriterien:
- geistige Veränderung
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe mit intravenöser Lidocain-Injektion
Patienten in Gruppe I (Gruppe mit intravenöser Lidocain-Injektion) erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h.
|
Patienten in Gruppe I (Gruppe mit intravenöser Lidocain-Injektion) erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Patienten in Gruppe C (Placebo-Kontrollgruppe) erhielten eine intravenöse Injektion mit normaler Kochsalzlösung
|
Die Patienten in Gruppe C (Placebo-Kontrollgruppe) erhielten eine intravenöse Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala 4 Stunden
Zeitfenster: post op 4 std
|
Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 4 Stunden nach der Operation gemessen. |
post op 4 std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
visuelle Analogskala 12 Stunden
Zeitfenster: Post OP 12 Std
|
Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 12 Stunden nach der Operation gemessen. |
Post OP 12 Std
|
visuelle Analogskala 24 Stunden
Zeitfenster: Post OP 12 Std
|
Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 12 Stunden nach der Operation gemessen. |
Post OP 12 Std
|
Visuelle Analogskala 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 48 Stunden nach der Operation gemessen. |
48 Stunden nach der Operation
|
Opioidkonsum 4Std
Zeitfenster: Nach der Operation 4 Stunden
|
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von unmittelbar nach der Operation bis 4 Stunden nach der Operation wird gemessen.
|
Nach der Operation 4 Stunden
|
Opioidkonsum 24 Std
Zeitfenster: Post-OP 24 Stunden
|
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 12 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation wird gemessen.
|
Post-OP 24 Stunden
|
Opioidkonsum 12 Std
Zeitfenster: Post OP 12 Std
|
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 4 Stunden nach der Operation bis 12 Stunden nach der Operation wird gemessen.
|
Post OP 12 Std
|
Opioidkonsum 48 Std
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm.
Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 24 Stunden nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation wird gemessen
|
48 Stunden nach der Operation
|
FPB 4 Stunden
Zeitfenster: Nach der Operation 4 Stunden
|
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf des PCA-Geräts (FPB) von unmittelbar nach der Operation bis 4 Stunden nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
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Nach der Operation 4 Stunden
|
FPB 12 Stunden
Zeitfenster: Post OP 12 Std
|
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 4 Stunden nach der Operation bis 12 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
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Post OP 12 Std
|
FPB 24 Stunden
Zeitfenster: Post OP 24 Stunden
|
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 12 Stunden nach der Operation bis 24 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
|
Post OP 24 Stunden
|
FPB 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab.
Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 24 Stunden nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hyun Kang, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Hauptermittler: KyungSoo Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- ChungAngUH1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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