- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01291979
L'effetto della lidocaina endovenosa sul dolore dopo tonsillectomia
Lidocaina endovenosa per un efficace sollievo dal dolore dopo tonsillectomia: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'iniezione endovenosa di lidocaina sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a tonsillectomia.
Un totale di 62 pazienti sarà randomizzato in uno dei due gruppi (gruppo C o gruppo I) in base alla generazione di numeri Excel.
I pazienti del gruppo C riceveranno una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica e i pazienti del gruppo I riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
I punteggi del dolore della scala analogica visiva, il consumo di fentanil e la frequenza con cui i pazienti hanno premuto il pulsante (FPB) di un sistema di analgesia controllato dal paziente saranno registrati a 4, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- ChungAng University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tonsillectomia
Criteri di esclusione:
- cambiamento mentale
- allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina
I pazienti del gruppo I (gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina) hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
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I pazienti del gruppo I (gruppo di iniezione endovenosa di lidocaina) hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 2 mg/kg/ora.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
I pazienti del gruppo C (gruppo di controllo del placebo) hanno ricevuto una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica
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I pazienti del gruppo C (gruppo di controllo del placebo) hanno ricevuto una normale iniezione endovenosa di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva 4 ore
Lasso di tempo: post operazione 4 ore
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I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 4 ore dall'operazione. |
post operazione 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala analogica visiva 12 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore
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I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 12 ore postoperatorie. |
Post operazione 12 ore
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scala analogica visiva 24 ore
Lasso di tempo: Post operazione 12 ore
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I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 12 ore postoperatorie. |
Post operazione 12 ore
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Scala analogica visiva 48 ore
Lasso di tempo: Post Op 48 ore
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I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva (VAS). Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; l'estremità sinistra che rappresenta 0 è "Nessun dolore", l'estremità destra con 100 è "Dolore molto intenso". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Per verificare la gravità del dolore, la VAS verrà misurata dopo 48 ore postoperatorie. |
Post Op 48 ore
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Consumo di oppioidi 4 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 4 ore
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e l'oppioide aggiuntivo da subito dopo l'operazione a 4 ore dopo l'operazione.
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Dopo l'operazione 4 ore
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Consumo di oppioidi 24 ore
Lasso di tempo: Post operazione 24 ore
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi da 12 ore a 24 ore dopo l'operazione.
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Post operazione 24 ore
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Consumo di oppioidi 12 ore
Lasso di tempo: Post Op 12 ore
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi dalle 4 ore post operatorie alle 12 ore postoperatorie.
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Post Op 12 ore
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Consumo di oppioidi 48 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 48 ore
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
In caso di dolore persistente superiore a un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm, il personale infermieristico inietterà altri 50 μg di fentanil per via endovenosa fino a quando il dolore non sarà alleviato a un livello inferiore al punteggio del dolore VAS di 30mm.
E verrà misurata la somma della consegna dal sistema PCA e degli oppioidi aggiuntivi dalle 24 ore post operatorie alle 48 ore postoperatorie
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Dopo l'operazione 48 ore
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FPB 4 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 4 ore
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza totale del paziente di premere il pulsante della macchina PCA (FPB) immediatamente dopo l'operazione per postare l'operazione 4 ore.
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Dopo l'operazione 4 ore
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FPB 12 ore
Lasso di tempo: post op 12 ore
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza con cui il paziente preme il pulsante della macchina PCA (FPB) da 4 ore post operatorie a 12 ore postoperatorie.
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post op 12 ore
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FPB 24 ore
Lasso di tempo: Post operatorio 24 ore
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza del paziente a premere il pulsante della macchina PCA (FPB) da post op 12 ore a post op 24 ore.
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Post operatorio 24 ore
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FPB 48 ore
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 48 ore
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Ai pazienti verrà insegnato a premere il pulsante del sistema PCA, che eroga un bolo di farmaco, ogni volta che si verifica dolore.
E verrà misurata la frequenza del paziente a premere il pulsante della macchina PCA (FPB) da post op 24 ore a post op 48 ore.
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Dopo l'operazione 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hyun Kang, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigatore principale: KyungSoo Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChungAngUH1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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