- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01291979
Effekten af intravenøs lidokain på smerter efter tonsillektomi
Intravenøs lidokain til effektiv smertelindring efter tonsillektomi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af intravenøs lidokain-injektion på lindring af smerte hos patienter, der gennemgår tonsillektomi.
I alt 62 patienter vil blive randomiseret i en af to grupper (gruppe C eller gruppe I) baseret på Excel-talgenerering.
Patienter i gruppe C vil modtage normal saltvandsinjektion, og patienter i gruppe I vil modtage en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 2 mg/kg/time.
Smertescore på visuel analog skala, fentanylforbrug og frekvensen, hvormed patienter trykkede på knappen (FPB) på et patientkontrolleret analgesisystem, vil blive registreret 4, 12, 24, 48 timer postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyun Kang, Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-6299-2571
- E-mail: roman00@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- ChungAng University
-
Kontakt:
- SeongDeok Kim, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-6299-2571
- E-mail: ksdeok@cau.ac.kr
-
Underforsker:
- Kyung Soo Kim, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- mental forandring
- allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenøs lidokain injektionsgruppe
Patienter i gruppe I (intravenøs lidocaininjektionsgruppe) modtog en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 2 mg/kg/time.
|
Patienter i gruppe I (intravenøs lidocaininjektionsgruppe) modtog en intravenøs bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 2 mg/kg/time.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Patienter i gruppe C (placebokontrolgruppe) fik normal intravenøs saltvandsinjektion
|
Patienterne i gruppe C (placebokontrolgruppe) modtog normal intravenøs saltvandsinjektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala 4 timer
Tidsramme: post op 4 timer
|
Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. For at kontrollere sværhedsgraden af smerten vil VAS blive målt efter operation 4 timer. |
post op 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuel analog skala 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer
|
Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. For at kontrollere sværhedsgraden af smerten vil VAS blive målt ved post op 12 timer. |
Post op 12 timer
|
visuel analog skala 24 timer
Tidsramme: Post op 12 timer
|
Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. For at kontrollere sværhedsgraden af smerten vil VAS blive målt ved post op 12 timer. |
Post op 12 timer
|
Visuel analog skala 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
|
Patienter vil blive vurderet for smerte ved hjælp af en visuel analog smerteskala (VAS). Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; venstre side ende, som repræsenterer 0, er 'Ingen smerte', højre side ende med 100 er 'Meget svær smerte'. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. For at kontrollere sværhedsgraden af smerten vil VAS blive målt efter operation 48 timer. |
Post Op 48 timer
|
Opioidforbrug 4 timer
Tidsramme: Post Op 4 timer
|
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter.
I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm.
Og summen af levering fra PCA-system og yderligere opioidfom umiddelbart efter operation til post op 4 timer vil blive målt.
|
Post Op 4 timer
|
Opioidforbrug 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
|
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter.
I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm.
Og summen af levering fra PCA-system og yderligere opioid fra 12 timer til post op 24 timer vil blive målt.
|
Post op 24 timer
|
Opioidforbrug 12 timer
Tidsramme: Post Op 12 timer
|
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter.
I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm.
Og summen af levering fra PCA-system og yderligere opioid fra post op 4 timer til post op 12 timer vil blive målt.
|
Post Op 12 timer
|
Opioidforbrug 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
|
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter.
I tilfælde af vedvarende smerte større end en visuel analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil yderligere 50 μg fentanyl blive injiceret intravenøst af plejepersonalet, indtil smerten er lindret til et niveau mindre end en VAS smertescore på 30 mm.
Og summen af levering fra PCA-systemet og yderligere opioid fra post op 24 timer til post op 48 timer vil blive målt
|
Post Op 48 timer
|
FPB 4 timer
Tidsramme: Post Op 4 timer
|
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter.
Og den samlede frekvens af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart efter operationen til post op 4 timer vil blive målt.
|
Post Op 4 timer
|
FPB 12 timer
Tidsramme: post op 12 timer
|
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter.
Og hyppigheden af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fra post op 4 timer til post operation 12 timer vil blive målt.
|
post op 12 timer
|
FPB 24 timer
Tidsramme: Post Op 24 timer
|
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter.
Og hyppigheden af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fra post op 12 timer til post operation 24 timer vil blive målt.
|
Post Op 24 timer
|
FPB 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
|
Patienterne vil blive lært at trykke på knappen på PCA-systemet, som afgav en bolus med lægemiddel, hver gang der opstod smerter.
Og hyppigheden af patienten til at trykke på knappen på PCA-maskinen (FPB) fra post op 24 timer til post operation 48 timer vil blive målt.
|
Post Op 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hyun Kang, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Ledende efterforsker: KyungSoo Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- ChungAngUH1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Intravenøs lidokaininjektion
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater