Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extension Study SCI-SCV-HCV-P2-001: Long-Term FU in Subj Who Opt for Retreatment With Peg-INF and RBV After Completing Treatment in HCV

2012. március 7. frissítette: SciClone Pharmaceuticals

An Extension of Study SCI-SCV-HCV-P2-001: Long-Term FU in Subj Who Opt for Retreatment With Pegylated Interferon and Ribavirin After Completing Treatment in a Phase 2 Study and Have Relapsed After at Least 44 Weeks Tx With Peg-IFN and RBV.

This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001 in which subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In this extension study, subjects will be asked to give permission to share their HCV RNA viral load test results, obtained from local laboratories, at the different time points and will also be asked to give permission to share their SOC dosing information (peg-IFN and RBV). As no SCV-07 treatment, procedures, or assessments will be required during this extension study, no related safety information will be collected.

The study will last up to 72 weeks after subjects complete treatment on study SCI-SCV-HCV-P2-001 and begin retreatment with peg-IFN and RBV.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92803
        • AGMG Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Univ of Louisville Med/Dental Complex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Washington, Washington, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001. Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects who satisfy all of the following criteria may be enrolled into the study:

Subjects must be able to understand and sign an ICF approved by the investigator's institutional review board (IRB) for this study; must have completed treatment on study SCI-SCV-HCV-P2-001; and must, in the judgment of the investigators, be able to benefit from retreatment per current SOC (peg-IFN and RBV).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who satisfy any of the following criteria will not be enrolled into the study:

Subjects who, in the opinion of the investigators, will be unable to tolerate retreatment with peg-IFN and RBV for at least 48 weeks and are at high risk of early treatment discontinuation and plan to participate in another investigational trial prior to providing a final sample for this trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hepatitis C treatment
This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001. Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV
Drog: SCV-07
This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001. Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV
non cirrhotic subjects
This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001. Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV
Drog: SCV-07
This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001. Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciClone Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Katharina Modelska, MD, SciClone Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCI-SCV-HCV-P2-001-Extension

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a SCV-07

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel