Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extension Study SCI-SCV-HCV-P2-001: Long-Term FU in Subj Who Opt for Retreatment With Peg-INF and RBV After Completing Treatment in HCV

7. března 2012 aktualizováno: SciClone Pharmaceuticals

An Extension of Study SCI-SCV-HCV-P2-001: Long-Term FU in Subj Who Opt for Retreatment With Pegylated Interferon and Ribavirin After Completing Treatment in a Phase 2 Study and Have Relapsed After at Least 44 Weeks Tx With Peg-IFN and RBV.

This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001 in which subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this extension study, subjects will be asked to give permission to share their HCV RNA viral load test results, obtained from local laboratories, at the different time points and will also be asked to give permission to share their SOC dosing information (peg-IFN and RBV). As no SCV-07 treatment, procedures, or assessments will be required during this extension study, no related safety information will be collected.

The study will last up to 72 weeks after subjects complete treatment on study SCI-SCV-HCV-P2-001 and begin retreatment with peg-IFN and RBV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92803
        • AGMG Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Univ of Louisville Med/Dental Complex
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Washington, Washington, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001. Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who satisfy all of the following criteria may be enrolled into the study:

Subjects must be able to understand and sign an ICF approved by the investigator's institutional review board (IRB) for this study; must have completed treatment on study SCI-SCV-HCV-P2-001; and must, in the judgment of the investigators, be able to benefit from retreatment per current SOC (peg-IFN and RBV).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who satisfy any of the following criteria will not be enrolled into the study:

Subjects who, in the opinion of the investigators, will be unable to tolerate retreatment with peg-IFN and RBV for at least 48 weeks and are at high risk of early treatment discontinuation and plan to participate in another investigational trial prior to providing a final sample for this trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hepatitis C treatment
This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001. Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV
Lék: SCV-07
This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001. Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV
non cirrhotic subjects
This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001. Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV
Lék: SCV-07
This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001. Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciClone Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katharina Modelska, MD, SciClone Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-SCV-HCV-P2-001-Extension

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na SCV-07

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit