Extension Study SCI-SCV-HCV-P2-001: Long-Term FU in Subj Who Opt for Retreatment With Peg-INF and RBV After Completing Treatment in HCV
An Extension of Study SCI-SCV-HCV-P2-001: Long-Term FU in Subj Who Opt for Retreatment With Pegylated Interferon and Ribavirin After Completing Treatment in a Phase 2 Study and Have Relapsed After at Least 44 Weeks Tx With Peg-IFN and RBV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In this extension study, subjects will be asked to give permission to share their HCV RNA viral load test results, obtained from local laboratories, at the different time points and will also be asked to give permission to share their SOC dosing information (peg-IFN and RBV). As no SCV-07 treatment, procedures, or assessments will be required during this extension study, no related safety information will be collected.
The study will last up to 72 weeks after subjects complete treatment on study SCI-SCV-HCV-P2-001 and begin retreatment with peg-IFN and RBV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92803
- AGMG Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Univ of Louisville Med/Dental Complex
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Washington
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Washington, Washington, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who satisfy all of the following criteria may be enrolled into the study:
Subjects must be able to understand and sign an ICF approved by the investigator's institutional review board (IRB) for this study; must have completed treatment on study SCI-SCV-HCV-P2-001; and must, in the judgment of the investigators, be able to benefit from retreatment per current SOC (peg-IFN and RBV).
Exclusion Criteria:
- Subjects who satisfy any of the following criteria will not be enrolled into the study:
Subjects who, in the opinion of the investigators, will be unable to tolerate retreatment with peg-IFN and RBV for at least 48 weeks and are at high risk of early treatment discontinuation and plan to participate in another investigational trial prior to providing a final sample for this trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hepatitis C treatment
This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001.
Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV
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This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001.
Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV
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non cirrhotic subjects
This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001.
Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV
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This is an extension of ongoing study SCI-SCV-HCV-P2-001.
Subjects will be invited to participate in this extension study if they complete treatment in study SCI-SCV-HCV-P2-001 and are eligible for retreatment with peg-IFN and RBV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katharina Modelska, MD, SciClone Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI-SCV-HCV-P2-001-Extension
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