Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avandamet Bioequivalence Study Brazil - Fed Administration

2017. június 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Assessment of Relative Bioavailability of Avandamet 4 mg + 1000 mg (GSK) in the Form of Film Coated Tablets Versus Avandamet 2 mg + 500 mg (GSK) in the Form of Film Coated Tablets, in Healthy Volunteers After Feeding Standardized, Using Liquid Chromatography.

The study is prospective, open-label, randomized, crossover, with 02 treatments, 02 sequences, and 02 periods. The volunteers received, in each period, the reference or the test formulation after standardized meals.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This is an open-label, randomized, crossover study with 02 treatments, 02 sequences, and 02 periods, in which the healthy volunteers received, in each period, the test or the reference formulation after standardized meals. Test product is Rosiglitazone Maleate + Metformin - Avandamet 4 mg + 1000 mg (GlaxoSmithKline Brasil Ltda) in the form of film coated tablets. Reference product is Rosiglitazone Maleate + Metformin - Avandamet 2 mg + 500 mg (Glaxo Smith Kline Brasil Ltda) in the form of film coated tablets. The population is composed by 26 healthy volunteers, adults, of both genders and their ages varied between 18 and 50 years. Their body mass index (BMI) varied between 18,5 and 25. There are no restrictions regarding the ethnic group. The relative bioavailability of the two formulations, after oral administration, will be evaluated based on statistical comparisons of relevant pharmacokinetic parameters obtained from data of drug concentration in blood.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazília
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

EXCLUSION CRITERIA:

  • The volunteer has a known hypersensitivity to the study drug or to compounds chemically related;
  • History or presence of hepatic or gastrointestinal illnesses, or other condition that interferes over the drug's absorption, distribution, excretion or metabolism;
  • History of neurological, endocrine, pulmonary, hamatologic, immune, brain, metabolic or cardiovascular illness;
  • Hypo or hypertension of any etiologic that needs pharmacologic treatment;
  • The results of the laboratory exams are out of the values considered as normal according this protocol's rules, unless that they are considered as clinically irrelevant by the investigator;
  • Has history of alcohol or drugs abuse;
  • History of use drug inducing and/or inhibitors of hepatic metabolism within 30 days prior to drug study administration;
  • Use of MAO inhibitors two weeks before the start of treatment; - Use of inhibitors of 5-TH reuptake,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • Smoking;
  • Use of regular medication within 4 weeks prior to study iniciation;
  • Use of experimental drug or participation in any clinical study within 6 months prior to study iniciation.

INCLUSION CRITERIA:

  • Age between 18 and 50 years;
  • Body mass index ≥ 18,5 and ≤25,0, can vary up to 15% for the upper limit (18,5 to 28,75);
  • Good health conditions;
  • Obtain the Informed Consent's signed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Avandamet test product
Test product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 4 miligrams (mg) + 1000 mg in Period 1, followed by a 7-day washout period during which no medication was administered, followed by reference product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 2 mg + 500 mg in Period 2
Avandamet test product
Aktív összehasonlító: Avandamet reference product
Reference product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 2 miligrams (mg) + 500 mg in Period 1; followed by a 7-day washout period during which no medication was administered; followed by test product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 4 mg + 1000 mg in Period 2
Avandamet reference product

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-t of Rosiglitazone Maleate
Időkeret: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC). The AUC 0-t is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to time t (the time of the last quantifiable concentration). The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption. ng, nanograms; ml, milliliter.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
Cmax of Rosiglitazone Maleate
Időkeret: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
Cmax is defined as the maximum or "peak" concentration of a drug observed after its administration. Cmax is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the total amount of drug absorbed.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
AUC0-infinity of Rosiglitazone Maleate
Időkeret: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC). The AUC0-infinity is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to infinity (the time of complete elimination of the drug). The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
AUC0-t of Metformin Hydrochloride
Időkeret: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC). The AUC0-t is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to time t (the time of the last quantifiable concentration). The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption. ng, nanograms; ml, milliliter.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
AUC0-infinity of Metformin Hydrochloride
Időkeret: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC). The AUC0-infinity is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to infinity (the time of complete elimination of the drug). The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
Cmax of Metformin Hydrochloride
Időkeret: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
Cmax is defined as the maximum or "peak" concentration of a drug observed after its administration. Cmax is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the total amount of drug absorbed.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel