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Avandamet Bioequivalence Study Brazil - Fed Administration

14 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Assessment of Relative Bioavailability of Avandamet 4 mg + 1000 mg (GSK) in the Form of Film Coated Tablets Versus Avandamet 2 mg + 500 mg (GSK) in the Form of Film Coated Tablets, in Healthy Volunteers After Feeding Standardized, Using Liquid Chromatography.

The study is prospective, open-label, randomized, crossover, with 02 treatments, 02 sequences, and 02 periods. The volunteers received, in each period, the reference or the test formulation after standardized meals.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This is an open-label, randomized, crossover study with 02 treatments, 02 sequences, and 02 periods, in which the healthy volunteers received, in each period, the test or the reference formulation after standardized meals. Test product is Rosiglitazone Maleate + Metformin - Avandamet 4 mg + 1000 mg (GlaxoSmithKline Brasil Ltda) in the form of film coated tablets. Reference product is Rosiglitazone Maleate + Metformin - Avandamet 2 mg + 500 mg (Glaxo Smith Kline Brasil Ltda) in the form of film coated tablets. The population is composed by 26 healthy volunteers, adults, of both genders and their ages varied between 18 and 50 years. Their body mass index (BMI) varied between 18,5 and 25. There are no restrictions regarding the ethnic group. The relative bioavailability of the two formulations, after oral administration, will be evaluated based on statistical comparisons of relevant pharmacokinetic parameters obtained from data of drug concentration in blood.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

EXCLUSION CRITERIA:

  • The volunteer has a known hypersensitivity to the study drug or to compounds chemically related;
  • History or presence of hepatic or gastrointestinal illnesses, or other condition that interferes over the drug's absorption, distribution, excretion or metabolism;
  • History of neurological, endocrine, pulmonary, hamatologic, immune, brain, metabolic or cardiovascular illness;
  • Hypo or hypertension of any etiologic that needs pharmacologic treatment;
  • The results of the laboratory exams are out of the values considered as normal according this protocol's rules, unless that they are considered as clinically irrelevant by the investigator;
  • Has history of alcohol or drugs abuse;
  • History of use drug inducing and/or inhibitors of hepatic metabolism within 30 days prior to drug study administration;
  • Use of MAO inhibitors two weeks before the start of treatment; - Use of inhibitors of 5-TH reuptake,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • Smoking;
  • Use of regular medication within 4 weeks prior to study iniciation;
  • Use of experimental drug or participation in any clinical study within 6 months prior to study iniciation.

INCLUSION CRITERIA:

  • Age between 18 and 50 years;
  • Body mass index ≥ 18,5 and ≤25,0, can vary up to 15% for the upper limit (18,5 to 28,75);
  • Good health conditions;
  • Obtain the Informed Consent's signed.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avandamet test product
Test product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 4 miligrams (mg) + 1000 mg in Period 1, followed by a 7-day washout period during which no medication was administered, followed by reference product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 2 mg + 500 mg in Period 2
Avandamet test product
Comparatore attivo: Avandamet reference product
Reference product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 2 miligrams (mg) + 500 mg in Period 1; followed by a 7-day washout period during which no medication was administered; followed by test product: Avandamet (Rosiglitazone Maleate + Metformin) 4 mg + 1000 mg in Period 2
Avandamet reference product

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t of Rosiglitazone Maleate
Lasso di tempo: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC). The AUC 0-t is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to time t (the time of the last quantifiable concentration). The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption. ng, nanograms; ml, milliliter.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
Cmax of Rosiglitazone Maleate
Lasso di tempo: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
Cmax is defined as the maximum or "peak" concentration of a drug observed after its administration. Cmax is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the total amount of drug absorbed.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
AUC0-infinity of Rosiglitazone Maleate
Lasso di tempo: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC). The AUC0-infinity is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to infinity (the time of complete elimination of the drug). The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
AUC0-t of Metformin Hydrochloride
Lasso di tempo: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC). The AUC0-t is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to time t (the time of the last quantifiable concentration). The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption. ng, nanograms; ml, milliliter.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
AUC0-infinity of Metformin Hydrochloride
Lasso di tempo: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
The area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration is defined as the area under the curve (AUC). The AUC0-infinity is calculated from time 0 (prior to administration of medication) to infinity (the time of complete elimination of the drug). The AUC is of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the extent of absorption.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
Cmax of Metformin Hydrochloride
Lasso di tempo: Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)
Cmax is defined as the maximum or "peak" concentration of a drug observed after its administration. Cmax is one of the parameters of particular use in estimating the bioavailability of drugs, by measuring the total amount of drug absorbed.
Day 1 (day that blood collection started) and Day 2 (Period 1) and Days 8 and 9 (Period 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosiglitazone Maleate + Metformin 4 miligrams (mg) + 1000 mg

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