Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INHIBITOR: Retrospective Study Of Patients With Renal Cell Carcinoma And Mantle Cell Lymphoma Treated With Temsirolimus

2016. március 25. frissítette: Pfizer

Inhibitor - Estudio Retrospectivo De Casos Clinicos De Pacientes Con Carcinoma De Celulas Renales Y Con Linforma De Celulas Del Manto Tratados Con Temsirolimus

The principal objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of temsirolimus use in patients with Renal Cell Carcinoma and Mantle Cell Lymphoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

There is not sampling method

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

243

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Avila, Spanyolország, 05004
        • Complejo AAsistencial de Avilla
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 8940
        • Hospital Del Mar
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital de Madrid Norte - Sanchinarro
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Gijon
      • Cabueñes, Gijon, Spanyolország, 33394
        • Hospital de Cabueñes
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Infantil Insular de Las Palmas
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, Spanyolország, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with Renal Cell Carcinoma or Mantle Cell Lymphoma that have been treated with Temsirolimus as per clinical practice.

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients with Renal Cell Carcinoma or Mantle Cell Lymphoma that have been treated with Temsirolimus as per clinical practice.

Exclusion Criteria:

Patients that do not have a minimum (pre-specified) of data in their clinical record.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Patients that received treatment with Temsirolimus
Patients with Renal Cell Carcinoma or Mantle Cell Lymphoma that have been treated with Temsirolimus as per clinical practice.
Egyéb: Temsirolimus (Non-Interventional Study)
There is not any intervention in this study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Progression-free survival: interval between start of treatment to first day when progressive disease (PD) was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) for participants with RCC and Cheson criteria for participants with MCL, or death due to any cause. RECIST criteria: at least 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum. In addition to relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter (mm). Appearance of one or more new lesions also considered progression. Cheson criteria: appearance of any new sites of lymphoma OR at least 50% increase in product of longest perpendicular dimensions of any previously identified lymph node mass (LNM) OR at least 50% increase in longest dimension of any previously identified LNM greater than 1 cm in longest transverse dimension OR at least 50% increase in size of any previously involved site of lymphoma.
From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Percentage of Participants With Objective Response
Időkeret: From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Objective response: percentage of participants who achieved complete remission (CR) or partial response (PR). RECIST criteria was used for participants with RCC and Cheson criteria for participants with MCL. RECIST criteria (CR: disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes(target or non-target) reduced in short axis to <10 mm, PR: at least 30% decrease in sum of diameters of target lesions). Cheson criteria (CR: all lymph node masses regressed to normal size, each lymph node mass that was >1.5 cm in longest transverse dimension regressed to <=1.5 cm, lymph node mass that was 1.1-1.5 cm regressed to <=1 cm, complete disappearance of all radiographic evidence of disease, PR: at least 50% decrease in sum of products of the longest perpendicular dimensions of the previously identified dominant lymph node masses, no increase in size of other lymph nodes.)
From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Duration of Response (DOR)
Időkeret: From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Duration of response (DOR) was defined as the interval from the date the response was documented to the first date that progression of disease (PD) was observed in participants with PR or CR. RECIST criteria was used for participants with RCC and Cheson criteria for participants with MCL. PD, CR and PR are defined in primary outcome 1 and 2.
From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Overall Survival (OS)
Időkeret: From initiation of treatment untill death (up to 80 months)
Overall survival (OS) was defined as the interval from the day of the start of the treatment to death, or censored to the last date when the participant was identified to be alive.
From initiation of treatment untill death (up to 80 months)
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline to the 28 calendar days after the last administration of study drug (upto 80 months)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent events were between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. AEs included both SAEs and non-serious adverse events (Non-SAEs).
Baseline to the 28 calendar days after the last administration of study drug (upto 80 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1771017
  • INHIBITOR (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel