- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01367457
INHIBITOR: Retrospective Study Of Patients With Renal Cell Carcinoma And Mantle Cell Lymphoma Treated With Temsirolimus
perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Inhibitor - Estudio Retrospectivo De Casos Clinicos De Pacientes Con Carcinoma De Celulas Renales Y Con Linforma De Celulas Del Manto Tratados Con Temsirolimus
The principal objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of temsirolimus use in patients with Renal Cell Carcinoma and Mantle Cell Lymphoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
There is not sampling method
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Avila, Espanja, 05004
- Complejo AAsistencial de Avilla
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8940
- Hospital del Mar
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital de Madrid Norte - Sanchinarro
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Gijon
-
Cabueñes, Gijon, Espanja, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
- Complejo Hospitalario Materno-Infantil Insular de Las Palmas
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital De Navarra
-
-
Valencia
-
Castellon, Valencia, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with Renal Cell Carcinoma or Mantle Cell Lymphoma that have been treated with Temsirolimus as per clinical practice.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients with Renal Cell Carcinoma or Mantle Cell Lymphoma that have been treated with Temsirolimus as per clinical practice.
Exclusion Criteria:
Patients that do not have a minimum (pre-specified) of data in their clinical record.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Patients that received treatment with Temsirolimus
Patients with Renal Cell Carcinoma or Mantle Cell Lymphoma that have been treated with Temsirolimus as per clinical practice.
|
There is not any intervention in this study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
|
Progression-free survival: interval between start of treatment to first day when progressive disease (PD) was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) for participants with RCC and Cheson criteria for participants with MCL, or death due to any cause.
RECIST criteria: at least 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum.
In addition to relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter (mm).
Appearance of one or more new lesions also considered progression.
Cheson criteria: appearance of any new sites of lymphoma OR at least 50% increase in product of longest perpendicular dimensions of any previously identified lymph node mass (LNM) OR at least 50% increase in longest dimension of any previously identified LNM greater than 1 cm in longest transverse dimension OR at least 50% increase in size of any previously involved site of lymphoma.
|
From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
|
Percentage of Participants With Objective Response
Aikaikkuna: From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
|
Objective response: percentage of participants who achieved complete remission (CR) or partial response (PR).
RECIST criteria was used for participants with RCC and Cheson criteria for participants with MCL.
RECIST criteria (CR: disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes(target or non-target) reduced in short axis to <10 mm, PR: at least 30% decrease in sum of diameters of target lesions).
Cheson criteria (CR: all lymph node masses regressed to normal size, each lymph node mass that was >1.5 cm in longest transverse dimension regressed to <=1.5 cm, lymph node mass that was 1.1-1.5 cm regressed to <=1 cm, complete disappearance of all radiographic evidence of disease, PR: at least 50% decrease in sum of products of the longest perpendicular dimensions of the previously identified dominant lymph node masses, no increase in size of other lymph nodes.)
|
From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
|
Duration of response (DOR) was defined as the interval from the date the response was documented to the first date that progression of disease (PD) was observed in participants with PR or CR.
RECIST criteria was used for participants with RCC and Cheson criteria for participants with MCL.
PD, CR and PR are defined in primary outcome 1 and 2.
|
From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From initiation of treatment untill death (up to 80 months)
|
Overall survival (OS) was defined as the interval from the day of the start of the treatment to death, or censored to the last date when the participant was identified to be alive.
|
From initiation of treatment untill death (up to 80 months)
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline to the 28 calendar days after the last administration of study drug (upto 80 months)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent events were between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
AEs included both SAEs and non-serious adverse events (Non-SAEs).
|
Baseline to the 28 calendar days after the last administration of study drug (upto 80 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Lymfooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1771017
- INHIBITOR (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Temsirolimus (Non-Interventional Study)
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat