Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INHIBITOR: Retrospective Study Of Patients With Renal Cell Carcinoma And Mantle Cell Lymphoma Treated With Temsirolimus

25. března 2016 aktualizováno: Pfizer

Inhibitor - Estudio Retrospectivo De Casos Clinicos De Pacientes Con Carcinoma De Celulas Renales Y Con Linforma De Celulas Del Manto Tratados Con Temsirolimus

The principal objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of temsirolimus use in patients with Renal Cell Carcinoma and Mantle Cell Lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

There is not sampling method

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

243

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Avila, Španělsko, 05004
        • Complejo AAsistencial de Avilla
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8940
        • Hospital Del Mar
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital de Madrid Norte - Sanchinarro
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Gijon
      • Cabueñes, Gijon, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabuenes
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno-Infantil Insular de Las Palmas
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with Renal Cell Carcinoma or Mantle Cell Lymphoma that have been treated with Temsirolimus as per clinical practice.

Popis

Inclusion Criteria:

Patients with Renal Cell Carcinoma or Mantle Cell Lymphoma that have been treated with Temsirolimus as per clinical practice.

Exclusion Criteria:

Patients that do not have a minimum (pre-specified) of data in their clinical record.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients that received treatment with Temsirolimus
Patients with Renal Cell Carcinoma or Mantle Cell Lymphoma that have been treated with Temsirolimus as per clinical practice.
Jiný: Temsirolimus (Non-Interventional Study)
There is not any intervention in this study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Progression-free survival: interval between start of treatment to first day when progressive disease (PD) was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) for participants with RCC and Cheson criteria for participants with MCL, or death due to any cause. RECIST criteria: at least 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum. In addition to relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter (mm). Appearance of one or more new lesions also considered progression. Cheson criteria: appearance of any new sites of lymphoma OR at least 50% increase in product of longest perpendicular dimensions of any previously identified lymph node mass (LNM) OR at least 50% increase in longest dimension of any previously identified LNM greater than 1 cm in longest transverse dimension OR at least 50% increase in size of any previously involved site of lymphoma.
From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Percentage of Participants With Objective Response
Časové okno: From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Objective response: percentage of participants who achieved complete remission (CR) or partial response (PR). RECIST criteria was used for participants with RCC and Cheson criteria for participants with MCL. RECIST criteria (CR: disappearance of all target lesions, any pathological lymph nodes(target or non-target) reduced in short axis to <10 mm, PR: at least 30% decrease in sum of diameters of target lesions). Cheson criteria (CR: all lymph node masses regressed to normal size, each lymph node mass that was >1.5 cm in longest transverse dimension regressed to <=1.5 cm, lymph node mass that was 1.1-1.5 cm regressed to <=1 cm, complete disappearance of all radiographic evidence of disease, PR: at least 50% decrease in sum of products of the longest perpendicular dimensions of the previously identified dominant lymph node masses, no increase in size of other lymph nodes.)
From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Duration of Response (DOR)
Časové okno: From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Duration of response (DOR) was defined as the interval from the date the response was documented to the first date that progression of disease (PD) was observed in participants with PR or CR. RECIST criteria was used for participants with RCC and Cheson criteria for participants with MCL. PD, CR and PR are defined in primary outcome 1 and 2.
From initiation of treatment up to disease progression (up to 80 months)
Overall Survival (OS)
Časové okno: From initiation of treatment untill death (up to 80 months)
Overall survival (OS) was defined as the interval from the day of the start of the treatment to death, or censored to the last date when the participant was identified to be alive.
From initiation of treatment untill death (up to 80 months)
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline to the 28 calendar days after the last administration of study drug (upto 80 months)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent events were between first dose of study drug and up to 28 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. AEs included both SAEs and non-serious adverse events (Non-SAEs).
Baseline to the 28 calendar days after the last administration of study drug (upto 80 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1771017
  • INHIBITOR (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Temsirolimus (Non-Interventional Study)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit