- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01458002
Online Tailored Interventions & Relational Agents for Exercise and Sun Protection (Project RAISE)
2016. május 10. frissítette: Wayne F. Velicer, University of Rhode Island
This study targets two major risk factors for cancer; is designed to treat the behaviors on a population basis, using proactive recruitment strategies; intervenes on multiple behaviors simultaneously, thereby producing greater impacts for cancer prevention; utilizes one of the most promising approaches to low cost population based interventions for health-related behavior change, namely the internet; and develops and tests a promising new approach to increasing the utilization and effectiveness of internet-based interventions, relational agents.
The primary aims are: (1) To develop and assess the effectiveness of a tailored internet intervention on a national sample; (2) To develop and assess the effectiveness of the internet intervention enhanced by a relational agent; and (3) To determine if the intervention with the relational agent can outperform the regular tailored internet intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
The overarching goal of this research project is to revise and enhance a multimedia computer-based multiple risk factor intervention for cancer prevention, using the internet to reach a general population.
Two innovative, individualized, easily disseminated, low-cost, and interactive interventions, both for multiple behaviors (sun protection and exercise adoption), will be developed and evaluated in comparison to a control condition.
The first intervention involves adapting our effective multimedia expert system interventions to the internet environment.
The second intervention builds on the first with the additional inclusion of a Relational Agent, a recently developed computer-based approach to establishing a personal relationship typically missing on internet sites.
Both systems will employ the same theoretical model of behavior change, the Transtheoretical Model, as the deep knowledge, and all systems will employ empirically based decision rules.
The design is a 3 Group (Control, Internet, Internet plus Relational Agent) x 3 Occasions (0, 12, 24 • Months) with intervention occurring during the first 12 months.
A representative national sample of 1639 individuals at risk for both behaviors will be recruited.
The primary aims are: (1) To develop and assess the effectiveness of a tailored internet intervention on a national sample; (2) To develop and assess the effectiveness of the internet intervention enhanced by a relational agent; and (3) To determine if the intervention with the relational agent can outperform the regular tailored internet intervention.
The secondary aims are: (1) To determine if the two interventions are differentially effective with each behavior and with different subgroups, and (2) To determine if the relational agent intervention is utilized more often for increasing exercise than for sun protection.
This study targets two major risk factors for cancer; is designed to treat the behaviors on a population basis, using proactive recruitment strategies; intervenes on multiple behaviors simultaneously, thereby producing greater impacts for cancer prevention; utilizes one of the most promising approaches to low cost population based interventions for health-related behavior change, namely the internet; and develops and tests a promising new approach to increasing the utilization and effectiveness of internet-based interventions, relational agents.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1364
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- English speaking
- access to computer
- willing to download materials
Exclusion Criteria:
- heart attack in past 6 months
- kidney failure during dialysis
- currently receiving chemotherapy or radiation for cancer
- had a seizure in the past 6 months
- had a leg or pelvic fracture in the past 6 months
- legally blind
- regularly use a wheelchair
- (women only) currently pregnant or plan to be pregnant in the next 6 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak értékelés
|
|
|
Egyéb: Tailored Internet Communications
TTM expert system only
|
The Tailored Internet Intervention will include a "relational agent" component, which is an animated conversational agent that builds a working relationship with subjects over time and uses this alliance to boost intervention effectiveness and retention to the Tailored Internet Communications web site.
Best practices for TTM tailored communications with two types of feedback: normative - compared to peers and ipsative - self compared to previous assessment.
|
|
Kísérleti: Tailored Internet Communication with Relational Agent
TTM expert system plus relational agent
|
The Tailored Internet Intervention will include a "relational agent" component, which is an animated conversational agent that builds a working relationship with subjects over time and uses this alliance to boost intervention effectiveness and retention to the Tailored Internet Communications web site.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exercise
Időkeret: Percentage of baseline at-risk participants who reach the Regular Exercise criteria at 24 months.
|
Regular Exercise is defined as any planned physical activity (e.g., brisk walking, aerobics, jogging, bicycling, swimming, rowing, basketball, etc.) performed to increase physical fitness.
Such activity should be performed 5 times or more per week for 30 minutes per session, consistent with CDC guidelines.
|
Percentage of baseline at-risk participants who reach the Regular Exercise criteria at 24 months.
|
|
Sun Exposure
Időkeret: Percentage of baseline at-risk participants who reach the Sun Protection criteria at 24 months
|
Consistently protecting themselves from the sun every time they were out in the sun for 15+ minutes is defined as 1) using sunscreens with a sun protection factor (SPF) of 15 or more, wearing protective clothing (for example, a hat with a wide brim, shirts, and pants), and avoiding or limiting exposure to the sun during the mid-day hours (10 am - 4 pm).
|
Percentage of baseline at-risk participants who reach the Sun Protection criteria at 24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Exercise
Időkeret: Increase in number of minutes of physical activity per week (150 minutes of moderate intensity or 75 minutes of vigorous intensity) measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAT)
|
Increase in number of minutes of physical activity per week (150 minutes of moderate intensity or 75 minutes of vigorous intensity) measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAT)
|
|
Sun Exposure
Időkeret: Increase in number of sun protection behaviors as measured by the Sun Protection Behavior Scale (SPBS), which consists of three scales: sunscreen use, sun avoidance and protective clothing, and hat use.
|
Increase in number of sun protection behaviors as measured by the Sun Protection Behavior Scale (SPBS), which consists of three scales: sunscreen use, sun avoidance and protective clothing, and hat use.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne F Velicer, PhD, Univeristy of Rhode Island
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA119195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .