- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01458002
Online Tailored Interventions & Relational Agents for Exercise and Sun Protection (Project RAISE)
10 de maio de 2016 atualizado por: Wayne F. Velicer, University of Rhode Island
This study targets two major risk factors for cancer; is designed to treat the behaviors on a population basis, using proactive recruitment strategies; intervenes on multiple behaviors simultaneously, thereby producing greater impacts for cancer prevention; utilizes one of the most promising approaches to low cost population based interventions for health-related behavior change, namely the internet; and develops and tests a promising new approach to increasing the utilization and effectiveness of internet-based interventions, relational agents.
The primary aims are: (1) To develop and assess the effectiveness of a tailored internet intervention on a national sample; (2) To develop and assess the effectiveness of the internet intervention enhanced by a relational agent; and (3) To determine if the intervention with the relational agent can outperform the regular tailored internet intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The overarching goal of this research project is to revise and enhance a multimedia computer-based multiple risk factor intervention for cancer prevention, using the internet to reach a general population.
Two innovative, individualized, easily disseminated, low-cost, and interactive interventions, both for multiple behaviors (sun protection and exercise adoption), will be developed and evaluated in comparison to a control condition.
The first intervention involves adapting our effective multimedia expert system interventions to the internet environment.
The second intervention builds on the first with the additional inclusion of a Relational Agent, a recently developed computer-based approach to establishing a personal relationship typically missing on internet sites.
Both systems will employ the same theoretical model of behavior change, the Transtheoretical Model, as the deep knowledge, and all systems will employ empirically based decision rules.
The design is a 3 Group (Control, Internet, Internet plus Relational Agent) x 3 Occasions (0, 12, 24 • Months) with intervention occurring during the first 12 months.
A representative national sample of 1639 individuals at risk for both behaviors will be recruited.
The primary aims are: (1) To develop and assess the effectiveness of a tailored internet intervention on a national sample; (2) To develop and assess the effectiveness of the internet intervention enhanced by a relational agent; and (3) To determine if the intervention with the relational agent can outperform the regular tailored internet intervention.
The secondary aims are: (1) To determine if the two interventions are differentially effective with each behavior and with different subgroups, and (2) To determine if the relational agent intervention is utilized more often for increasing exercise than for sun protection.
This study targets two major risk factors for cancer; is designed to treat the behaviors on a population basis, using proactive recruitment strategies; intervenes on multiple behaviors simultaneously, thereby producing greater impacts for cancer prevention; utilizes one of the most promising approaches to low cost population based interventions for health-related behavior change, namely the internet; and develops and tests a promising new approach to increasing the utilization and effectiveness of internet-based interventions, relational agents.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1364
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- English speaking
- access to computer
- willing to download materials
Exclusion Criteria:
- heart attack in past 6 months
- kidney failure during dialysis
- currently receiving chemotherapy or radiation for cancer
- had a seizure in the past 6 months
- had a leg or pelvic fracture in the past 6 months
- legally blind
- regularly use a wheelchair
- (women only) currently pregnant or plan to be pregnant in the next 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Apenas avaliação
|
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Outro: Tailored Internet Communications
TTM expert system only
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The Tailored Internet Intervention will include a "relational agent" component, which is an animated conversational agent that builds a working relationship with subjects over time and uses this alliance to boost intervention effectiveness and retention to the Tailored Internet Communications web site.
Best practices for TTM tailored communications with two types of feedback: normative - compared to peers and ipsative - self compared to previous assessment.
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Experimental: Tailored Internet Communication with Relational Agent
TTM expert system plus relational agent
|
The Tailored Internet Intervention will include a "relational agent" component, which is an animated conversational agent that builds a working relationship with subjects over time and uses this alliance to boost intervention effectiveness and retention to the Tailored Internet Communications web site.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exercise
Prazo: Percentage of baseline at-risk participants who reach the Regular Exercise criteria at 24 months.
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Regular Exercise is defined as any planned physical activity (e.g., brisk walking, aerobics, jogging, bicycling, swimming, rowing, basketball, etc.) performed to increase physical fitness.
Such activity should be performed 5 times or more per week for 30 minutes per session, consistent with CDC guidelines.
|
Percentage of baseline at-risk participants who reach the Regular Exercise criteria at 24 months.
|
|
Sun Exposure
Prazo: Percentage of baseline at-risk participants who reach the Sun Protection criteria at 24 months
|
Consistently protecting themselves from the sun every time they were out in the sun for 15+ minutes is defined as 1) using sunscreens with a sun protection factor (SPF) of 15 or more, wearing protective clothing (for example, a hat with a wide brim, shirts, and pants), and avoiding or limiting exposure to the sun during the mid-day hours (10 am - 4 pm).
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Percentage of baseline at-risk participants who reach the Sun Protection criteria at 24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exercise
Prazo: Increase in number of minutes of physical activity per week (150 minutes of moderate intensity or 75 minutes of vigorous intensity) measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAT)
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Increase in number of minutes of physical activity per week (150 minutes of moderate intensity or 75 minutes of vigorous intensity) measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAT)
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Sun Exposure
Prazo: Increase in number of sun protection behaviors as measured by the Sun Protection Behavior Scale (SPBS), which consists of three scales: sunscreen use, sun avoidance and protective clothing, and hat use.
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Increase in number of sun protection behaviors as measured by the Sun Protection Behavior Scale (SPBS), which consists of three scales: sunscreen use, sun avoidance and protective clothing, and hat use.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne F Velicer, PhD, Univeristy of Rhode Island
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA119195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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