Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Music Therapy: An Adjunct To Gastroschisis Infants' Care (MAGIC)

2013. július 31. frissítette: Ellen Bendel-Stenzel, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

The Effect of Music Therapy On Infants Born With Gastroschisis

The investigators hope to determine if music therapy will have beneficial effects on physiologic parameters, behavioral states, and pain scale evaluations in infants with gastroschisis defects and if music therapy promotes parental/caregiver relaxation and demonstrates to the parent/caregiver that music is an effective tool to calm and soothe their infant at risk for chronic gastrointestinal discomfort.

Babies will be enrolled during the perinatal period, with therapy to begin after surgical repair of the gastroschisis defect and when the neonatologist deems the baby stable enough for music therapy intervention. Enrolled subjects may receive up to 3 music therapy sessions/week and these sessions may continue until discharge. There is no follow up after discharge.

Each one hour session (20-30 minutes of music and 30 minutes of quiet) will include:

  1. Pre music therapy behavior state will be assessed using CRIES scale and recorded.
  2. Five minutes of baseline vital signs will be recorded.
  3. Music therapy lasting 20-30 minutes, will start. Music therapist will use guitar and lap harp to perform live lullaby tupe music with or with out vocals. Decibel levels will be maintained at 65-75dB. Session will stop if infant shows any signs of distress/agitation. Vital signs will be collected every 1-4 minutes during music session.
  4. After session behavior state using CRIES scale will be recorded.
  5. Family/caregiver will be given a questionnaire to fill out.
  6. 30 min of quiet will start.
  7. At the end of quiet time, behavior state and vital signs will be recorded for the last time.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Prior to starting the music therapy session, family/caregivers, if present, will be informed of study session progression. They will be reminded of appropriate behavioral protocol to maintain therapeutic environment during session - i.e. minimal taking & touching, cell phones off etc. A "Do Not Disturb - Music Therapy Session in Progress" will be posted outside pts room on the door.

Behavioral state data and vitals signs collected during sessions will be entered into a database. Also recorded, will be general information about the baby and its mother, such as, gestational age, apgar scores, mothers age and race, number of days post surgical repair etc.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Childrens Hospitals and Clinics of MN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ellen Bendel-Stenzel, MD
        • Alkutató:
          • Melissa Wenszell, MT-BC, NMT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 infants born with gastroschisis will be enrolled over a 2yr period. All babies will be newborns admitted to the NICU. The babies enrolled will be both male and female and diverse in race and ethnicity.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Gastroschisis
  2. Patient is stable enough to receive music therapy as determined by Neonatologist
  3. Patient has passed their newborn hearing screen

Exclusion Criteria:

1. Neonatologist feels patient/family would not be an acceptable research candidate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Music Therapy will produce stable physiologic, states as well as, positive behavior states
Időkeret: 3 years
Vital signs monitor data and stress assessment scores will be collected before, during and post Music Therapy sessions
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1110096A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel