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Music Therapy: An Adjunct To Gastroschisis Infants' Care (MAGIC)

2013年7月31日 更新者:Ellen Bendel-Stenzel、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

The Effect of Music Therapy On Infants Born With Gastroschisis

The investigators hope to determine if music therapy will have beneficial effects on physiologic parameters, behavioral states, and pain scale evaluations in infants with gastroschisis defects and if music therapy promotes parental/caregiver relaxation and demonstrates to the parent/caregiver that music is an effective tool to calm and soothe their infant at risk for chronic gastrointestinal discomfort.

Babies will be enrolled during the perinatal period, with therapy to begin after surgical repair of the gastroschisis defect and when the neonatologist deems the baby stable enough for music therapy intervention. Enrolled subjects may receive up to 3 music therapy sessions/week and these sessions may continue until discharge. There is no follow up after discharge.

Each one hour session (20-30 minutes of music and 30 minutes of quiet) will include:

  1. Pre music therapy behavior state will be assessed using CRIES scale and recorded.
  2. Five minutes of baseline vital signs will be recorded.
  3. Music therapy lasting 20-30 minutes, will start. Music therapist will use guitar and lap harp to perform live lullaby tupe music with or with out vocals. Decibel levels will be maintained at 65-75dB. Session will stop if infant shows any signs of distress/agitation. Vital signs will be collected every 1-4 minutes during music session.
  4. After session behavior state using CRIES scale will be recorded.
  5. Family/caregiver will be given a questionnaire to fill out.
  6. 30 min of quiet will start.
  7. At the end of quiet time, behavior state and vital signs will be recorded for the last time.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Prior to starting the music therapy session, family/caregivers, if present, will be informed of study session progression. They will be reminded of appropriate behavioral protocol to maintain therapeutic environment during session - i.e. minimal taking & touching, cell phones off etc. A "Do Not Disturb - Music Therapy Session in Progress" will be posted outside pts room on the door.

Behavioral state data and vitals signs collected during sessions will be entered into a database. Also recorded, will be general information about the baby and its mother, such as, gestational age, apgar scores, mothers age and race, number of days post surgical repair etc.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Childrens Hospitals and Clinics of MN
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ellen Bendel-Stenzel, MD
        • 副調査官:
          • Melissa Wenszell, MT-BC, NMT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30 infants born with gastroschisis will be enrolled over a 2yr period. All babies will be newborns admitted to the NICU. The babies enrolled will be both male and female and diverse in race and ethnicity.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Gastroschisis
  2. Patient is stable enough to receive music therapy as determined by Neonatologist
  3. Patient has passed their newborn hearing screen

Exclusion Criteria:

1. Neonatologist feels patient/family would not be an acceptable research candidate.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Music Therapy will produce stable physiologic, states as well as, positive behavior states
時間枠:3 years
Vital signs monitor data and stress assessment scores will be collected before, during and post Music Therapy sessions
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月31日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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