Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-Invasive Reduction of Fat in the Flanks of Patients With Sharp Body Curvature

2020. október 1. frissítette: Zeltiq Aesthetics
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the ZELTIQ System and the CoolCurve+ applicator for non-invasive fat reduction in flanks for a patient population with sharp body curvature.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The Zeltiq System with the CoolCurve+ applicator will be evaluated for safety and effectiveness in subjects with subcutaneous fat on the flanks and who have sharp body curvatures. The curvature of interest is typical of individuals who are relatively thin with a small body frame.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Innovation Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  • Male or female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
  • Subject has clearly visible fat on the flanks, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
  • Subject has not had weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
  • Subject with body mass index (BMI) up to 29. BMI is defined as weight in pounds multiplied by 703 divided by the square of the height in inches.
  • Subject with sharp flank curvature that fits well with the CoolCurve+ applicator.
  • Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
  • Subject has read and signed a written informed consent form.

Exclusion Criteria

  • Subject has had a surgical procedure(s) in the area of intended treatment.
  • Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, abdominoplasty, mesotherapy) in the area of intended treatment.
  • Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 12 months.
  • Subject needs to administer, or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
  • Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
  • Subject has a known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
  • Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
  • Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
  • Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation (stretch marks is not an exclusion).
  • Subject has an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system
  • Subject is pregnant or intending to become pregnant during the study period (in the next 5 months).
  • Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
  • Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
  • Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
  • Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zeltiq System Treatment Group
Individuals with sharp flank curvatures were treated on one (1) flank with the Zeltiq CoolSculpting System and the CoolCurve+ applicator at protocol-defined temperatures and durations.
Eszköz: A Zeltiq rendszer
Nem invazív hűtést alkalmazunk a kezelt területen meghatározott hűtési sebességgel és időtartammal.
Más nevek:
  • Kriolipolízis
  • Lipolízis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety of the Zeltiq System for Non-invasive Fat Reduction in Subjects With Greater Flank Curvature.
Időkeret: 8 weeks and 16 weeks post final treatment
Safety will be assessed by determination of the number of Unanticipated Adverse Device Effects (UADE) at the 8-week and 16-week post-treatment visits.
8 weeks and 16 weeks post final treatment
Change in Fat Layer Thickness When Compared to Untreated Control
Időkeret: 16 weeks post final treatment
Change in the fat layer thickness will be calculated by comparison of pre-treatment and 16 week post-treatment ultrasound measurements taken in the area treated with the device, and in the contralateral untreated control area. The Sponsor's standardized techniques for obtaining ultrasound imaging will be used. Overall fat layer thickness changes were normalized for each subject by subtracting the change in the untreated control from the change in treated area to remove the influence of weight variations. Results indicate the mm of fat layer reduction in the treated area.
16 weeks post final treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Pre-treatment Images Correctly Identified
Időkeret: 16 weeks post final treatment
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed by observation of changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the treated areas. Reviewers will be practicing dermatologists or plastic surgeons. All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline untreated area. The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images. Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form. Results reflect the proportion of correctly identified images.
16 weeks post final treatment
Subject Satisfaction Questionnaire
Időkeret: 16 weeks post final treatment
Subject satisfaction with the Zeltiq procedure as determined by the results of a subjects satisfaction questionnaire at the 16 week follow up visit.
16 weeks post final treatment
Additional Safety Evaluation
Időkeret: Enrollment though 16 weeks post final treatment
The number of device or procedure-related adverse events will be evaluated. The investigator determines if the Zeltiq CoolSculpting System (device) or the treatment (procedure) are related to all reported adverse events.
Enrollment though 16 weeks post final treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeltiq Aesthetics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZA12-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel