- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01600638
Non-Invasive Reduction of Fat in the Flanks of Patients With Sharp Body Curvature
1. října 2020 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the ZELTIQ System and the CoolCurve+ applicator for non-invasive fat reduction in flanks for a patient population with sharp body curvature.
Přehled studie
Detailní popis
The Zeltiq System with the CoolCurve+ applicator will be evaluated for safety and effectiveness in subjects with subcutaneous fat on the flanks and who have sharp body curvatures.
The curvature of interest is typical of individuals who are relatively thin with a small body frame.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Male or female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
- Subject has clearly visible fat on the flanks, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
- Subject has not had weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Subject with body mass index (BMI) up to 29. BMI is defined as weight in pounds multiplied by 703 divided by the square of the height in inches.
- Subject with sharp flank curvature that fits well with the CoolCurve+ applicator.
- Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
- Subject has read and signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria
- Subject has had a surgical procedure(s) in the area of intended treatment.
- Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, abdominoplasty, mesotherapy) in the area of intended treatment.
- Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 12 months.
- Subject needs to administer, or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Subject has a known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
- Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
- Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation (stretch marks is not an exclusion).
- Subject has an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system
- Subject is pregnant or intending to become pregnant during the study period (in the next 5 months).
- Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zeltiq System Treatment Group
Individuals with sharp flank curvatures were treated on one (1) flank with the Zeltiq CoolSculpting System and the CoolCurve+ applicator at protocol-defined temperatures and durations.
|
Neinvazivní chlazení je aplikováno na ošetřovanou oblast s definovanou rychlostí a dobou ochlazování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety of the Zeltiq System for Non-invasive Fat Reduction in Subjects With Greater Flank Curvature.
Časové okno: 8 weeks and 16 weeks post final treatment
|
Safety will be assessed by determination of the number of Unanticipated Adverse Device Effects (UADE) at the 8-week and 16-week post-treatment visits.
|
8 weeks and 16 weeks post final treatment
|
Change in Fat Layer Thickness When Compared to Untreated Control
Časové okno: 16 weeks post final treatment
|
Change in the fat layer thickness will be calculated by comparison of pre-treatment and 16 week post-treatment ultrasound measurements taken in the area treated with the device, and in the contralateral untreated control area.
The Sponsor's standardized techniques for obtaining ultrasound imaging will be used.
Overall fat layer thickness changes were normalized for each subject by subtracting the change in the untreated control from the change in treated area to remove the influence of weight variations.
Results indicate the mm of fat layer reduction in the treated area.
|
16 weeks post final treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proportion of Pre-treatment Images Correctly Identified
Časové okno: 16 weeks post final treatment
|
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed by observation of changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the treated areas.
Reviewers will be practicing dermatologists or plastic surgeons.
All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline untreated area.
The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.
Results reflect the proportion of correctly identified images.
|
16 weeks post final treatment
|
Subject Satisfaction Questionnaire
Časové okno: 16 weeks post final treatment
|
Subject satisfaction with the Zeltiq procedure as determined by the results of a subjects satisfaction questionnaire at the 16 week follow up visit.
|
16 weeks post final treatment
|
Additional Safety Evaluation
Časové okno: Enrollment though 16 weeks post final treatment
|
The number of device or procedure-related adverse events will be evaluated.
The investigator determines if the Zeltiq CoolSculpting System (device) or the treatment (procedure) are related to all reported adverse events.
|
Enrollment though 16 weeks post final treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZA12-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha tělesného tuku
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
Klinické studie na Systém Zeltiq
-
Wonik Trade Company, KoreaDokončeno
-
Zeltiq AestheticsAktivní, ne nábor
-
Zeltiq AestheticsNeznámý
-
Wonik Trade Company, KoreaDokončenoÚčinek kryoterapie | LipolýzaKorejská republika
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasNeznámýCílená redukce tuku u pseudogynekomastie u mužských prsou pomocí systému ZELTIQ Coolsculpting SystemGynekomastieSpojené státy