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Non-Invasive Reduction of Fat in the Flanks of Patients With Sharp Body Curvature

1 ottobre 2020 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the ZELTIQ System and the CoolCurve+ applicator for non-invasive fat reduction in flanks for a patient population with sharp body curvature.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Zeltiq System with the CoolCurve+ applicator will be evaluated for safety and effectiveness in subjects with subcutaneous fat on the flanks and who have sharp body curvatures. The curvature of interest is typical of individuals who are relatively thin with a small body frame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Innovation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Male or female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
  • Subject has clearly visible fat on the flanks, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
  • Subject has not had weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
  • Subject with body mass index (BMI) up to 29. BMI is defined as weight in pounds multiplied by 703 divided by the square of the height in inches.
  • Subject with sharp flank curvature that fits well with the CoolCurve+ applicator.
  • Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
  • Subject has read and signed a written informed consent form.

Exclusion Criteria

  • Subject has had a surgical procedure(s) in the area of intended treatment.
  • Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, abdominoplasty, mesotherapy) in the area of intended treatment.
  • Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 12 months.
  • Subject needs to administer, or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
  • Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
  • Subject has a known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
  • Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
  • Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
  • Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation (stretch marks is not an exclusion).
  • Subject has an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system
  • Subject is pregnant or intending to become pregnant during the study period (in the next 5 months).
  • Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
  • Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
  • Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
  • Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zeltiq System Treatment Group
Individuals with sharp flank curvatures were treated on one (1) flank with the Zeltiq CoolSculpting System and the CoolCurve+ applicator at protocol-defined temperatures and durations.
Dispositivo: Il sistema Zeltiq
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
  • Criolipolisi
  • Lipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of the Zeltiq System for Non-invasive Fat Reduction in Subjects With Greater Flank Curvature.
Lasso di tempo: 8 weeks and 16 weeks post final treatment
Safety will be assessed by determination of the number of Unanticipated Adverse Device Effects (UADE) at the 8-week and 16-week post-treatment visits.
8 weeks and 16 weeks post final treatment
Change in Fat Layer Thickness When Compared to Untreated Control
Lasso di tempo: 16 weeks post final treatment
Change in the fat layer thickness will be calculated by comparison of pre-treatment and 16 week post-treatment ultrasound measurements taken in the area treated with the device, and in the contralateral untreated control area. The Sponsor's standardized techniques for obtaining ultrasound imaging will be used. Overall fat layer thickness changes were normalized for each subject by subtracting the change in the untreated control from the change in treated area to remove the influence of weight variations. Results indicate the mm of fat layer reduction in the treated area.
16 weeks post final treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Pre-treatment Images Correctly Identified
Lasso di tempo: 16 weeks post final treatment
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed by observation of changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the treated areas. Reviewers will be practicing dermatologists or plastic surgeons. All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline untreated area. The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images. Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form. Results reflect the proportion of correctly identified images.
16 weeks post final treatment
Subject Satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: 16 weeks post final treatment
Subject satisfaction with the Zeltiq procedure as determined by the results of a subjects satisfaction questionnaire at the 16 week follow up visit.
16 weeks post final treatment
Additional Safety Evaluation
Lasso di tempo: Enrollment though 16 weeks post final treatment
The number of device or procedure-related adverse events will be evaluated. The investigator determines if the Zeltiq CoolSculpting System (device) or the treatment (procedure) are related to all reported adverse events.
Enrollment though 16 weeks post final treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA12-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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