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Non-Invasive Reduction of Fat in the Flanks of Patients With Sharp Body Curvature

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the ZELTIQ System and the CoolCurve+ applicator for non-invasive fat reduction in flanks for a patient population with sharp body curvature.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Zeltiq System with the CoolCurve+ applicator will be evaluated for safety and effectiveness in subjects with subcutaneous fat on the flanks and who have sharp body curvatures. The curvature of interest is typical of individuals who are relatively thin with a small body frame.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Innovation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Male or female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
  • Subject has clearly visible fat on the flanks, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
  • Subject has not had weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
  • Subject with body mass index (BMI) up to 29. BMI is defined as weight in pounds multiplied by 703 divided by the square of the height in inches.
  • Subject with sharp flank curvature that fits well with the CoolCurve+ applicator.
  • Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5 pounds) by not making any major changes in their diet or lifestyle during the course of the study.
  • Subject has read and signed a written informed consent form.

Exclusion Criteria

  • Subject has had a surgical procedure(s) in the area of intended treatment.
  • Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, abdominoplasty, mesotherapy) in the area of intended treatment.
  • Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 12 months.
  • Subject needs to administer, or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
  • Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
  • Subject has a known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
  • Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
  • Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
  • Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation (stretch marks is not an exclusion).
  • Subject has an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system
  • Subject is pregnant or intending to become pregnant during the study period (in the next 5 months).
  • Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
  • Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
  • Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
  • Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeltiq System Treatment Group
Individuals with sharp flank curvatures were treated on one (1) flank with the Zeltiq CoolSculpting System and the CoolCurve+ applicator at protocol-defined temperatures and durations.
Gerät: Das Zeltiq-System
Der Behandlungsbereich wird nicht-invasiv mit einer definierten Kühlrate und -dauer gekühlt.
Andere Namen:
  • Kryolipolyse
  • Lipolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety of the Zeltiq System for Non-invasive Fat Reduction in Subjects With Greater Flank Curvature.
Zeitfenster: 8 weeks and 16 weeks post final treatment
Safety will be assessed by determination of the number of Unanticipated Adverse Device Effects (UADE) at the 8-week and 16-week post-treatment visits.
8 weeks and 16 weeks post final treatment
Change in Fat Layer Thickness When Compared to Untreated Control
Zeitfenster: 16 weeks post final treatment
Change in the fat layer thickness will be calculated by comparison of pre-treatment and 16 week post-treatment ultrasound measurements taken in the area treated with the device, and in the contralateral untreated control area. The Sponsor's standardized techniques for obtaining ultrasound imaging will be used. Overall fat layer thickness changes were normalized for each subject by subtracting the change in the untreated control from the change in treated area to remove the influence of weight variations. Results indicate the mm of fat layer reduction in the treated area.
16 weeks post final treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Pre-treatment Images Correctly Identified
Zeitfenster: 16 weeks post final treatment
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed by observation of changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the treated areas. Reviewers will be practicing dermatologists or plastic surgeons. All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline untreated area. The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images. Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form. Results reflect the proportion of correctly identified images.
16 weeks post final treatment
Subject Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: 16 weeks post final treatment
Subject satisfaction with the Zeltiq procedure as determined by the results of a subjects satisfaction questionnaire at the 16 week follow up visit.
16 weeks post final treatment
Additional Safety Evaluation
Zeitfenster: Enrollment though 16 weeks post final treatment
The number of device or procedure-related adverse events will be evaluated. The investigator determines if the Zeltiq CoolSculpting System (device) or the treatment (procedure) are related to all reported adverse events.
Enrollment though 16 weeks post final treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA12-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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