A Study to Compare LY2963016 to Lantus After a Single Dose to Participants With Type 1 Diabetes Mellitus
2014. október 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Pharmacodynamics of LY2963016 Compared to LANTUS® in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
The study involves a single injection of LY2963016 and a single injection of Lantus, on 2 separate occasions in participants with type I diabetes.
Following each dose, participants will undergo a glucose clamp which lasts for 42 hours each time.
There will be at least 7 days between the two periods, during which time there will be no study treatment, but participants will resume their regular therapy.
The duration of this study can be up to 9.5 weeks.
The purposes of this study are to understand how the blood sugar lowering effect of LY2963016 compares to that of Lantus, and to determine how LY2963016 and Lantus are metabolized by participants with type I diabetes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- have type 1 diabetes mellitus (T1DM) based on the disease diagnostic criteria
- have had a duration of diabetes ≥1 year
- have hemoglobin A1c ≤10.0%
- have fasting C-peptide ≤0.3 nanomoles per liter (nmol/L)
- have a body mass index ≤29 kilograms per square meter (kg/m²)
- have venous access sufficient to allow blood sampling and cannulation for clamp procedures
Exclusion Criteria:
- are currently enrolled in, have completed, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device or off-label use of a drug or device
- have a total insulin requirement >1.2 units per kilogram per day (U/kg/day)
- have a history of proliferative retinopathy
- have known allergies to insulin glargine, insulin lispro, heparin, or related compounds
- have an electrocardiogram (ECG) reading considered outside the normal limits
- have an abnormal blood pressure
- have abnormal clinical laboratory tests
- have a history or presence of/significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
- history of deep leg vein thrombosis or a frequent appearance of deep leg vein thrombosis in first-degree relatives
- show evidence of significant active neuropsychiatric disease
- regular use of known drugs of abuse and/or show positive findings on drug screening
- show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies
- show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
- show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen
- are women with a positive pregnancy test or women who are lactating
- have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) or 14 units per week (females)
- had more than 1 episode of severe hypoglycemia within 6 months prior to study
- undergoing therapy for a malignancy other than basal cell or squamous cell skin cancer
- had a blood transfusion or severe blood loss within 3 months; made a blood donation within 30 days prior to study entry; or have known hemoglobinopathy, haemolytic anemia, or sickle cell anemia
- are receiving systemic glucocorticoid therapy
- have irregular sleep/wake cycle (for example, participants who sleep during the day and work during the night)
- show a history of adverse reactions to heparin, including heparin-induced thrombocytopenia
- smoke more than 10 cigarettes (or equivalent other tobacco products) per day
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2963016
A single 0.3 units per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously followed by a minimum washout period of 7 days.
|
Single 0.3 U/kg dose administered subcutaneously
|
|
Aktív összehasonlító: Lantus
A single 0.3 U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously followed by a minimum washout period of 7 days.
|
Single 0.3 U/kg dose administered subcutaneously
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamics: Duration of Action of LY2963016 and Lantus
Időkeret: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Duration of action is defined as the period of time elapsed between dose administration and the time at which the participant's blood glucose is consistently >150 milligrams/deciliter (mg/dL) without any glucose infusion.
Participants whose blood glucose did not rise to 150 mg/dL were censored 42 hours postdose.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Időkeret: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Rmax is the maximum infusion rate of glucose administered intravenously needed to maintain a target blood glucose level of 100 milligrams/deciliter (mg/dL) [5.6 millimoles/Liter (mmol/L)] and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Data presented are the maximum infusion rates, adjusted by body weight.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
|
Total Glucose Infused (Gtot)
Időkeret: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Data presented are the total glucose infused, adjusted by body weight.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
|
Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Időkeret: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
tRmax is the time to reach maximum glucose infusion rate and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2963016 and Lantus
Időkeret: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Cmax was not analyzed because of insufficient data due to concentrations being below the quantifiable lower limit of the assay.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of LY2963016 and Lantus
Időkeret: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
AUC was not analyzed because of insufficient data due to concentrations being below the quantifiable lower limit of the assay.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13831
- I4L-MC-ABEE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .