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A Study to Compare LY2963016 to Lantus After a Single Dose to Participants With Type 1 Diabetes Mellitus

2014年10月3日 更新者：Eli Lilly and Company

Pharmacodynamics of LY2963016 Compared to LANTUS® in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus

The study involves a single injection of LY2963016 and a single injection of Lantus, on 2 separate occasions in participants with type I diabetes. Following each dose, participants will undergo a glucose clamp which lasts for 42 hours each time. There will be at least 7 days between the two periods, during which time there will be no study treatment, but participants will resume their regular therapy. The duration of this study can be up to 9.5 weeks. The purposes of this study are to understand how the blood sugar lowering effect of LY2963016 compares to that of Lantus, and to determine how LY2963016 and Lantus are metabolized by participants with type I diabetes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • have type 1 diabetes mellitus (T1DM) based on the disease diagnostic criteria
  • have had a duration of diabetes ≥1 year
  • have hemoglobin A1c ≤10.0%
  • have fasting C-peptide ≤0.3 nanomoles per liter (nmol/L)
  • have a body mass index ≤29 kilograms per square meter (kg/m²)
  • have venous access sufficient to allow blood sampling and cannulation for clamp procedures

Exclusion Criteria:

  • are currently enrolled in, have completed, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device or off-label use of a drug or device
  • have a total insulin requirement >1.2 units per kilogram per day (U/kg/day)
  • have a history of proliferative retinopathy
  • have known allergies to insulin glargine, insulin lispro, heparin, or related compounds
  • have an electrocardiogram (ECG) reading considered outside the normal limits
  • have an abnormal blood pressure
  • have abnormal clinical laboratory tests
  • have a history or presence of/significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • history of deep leg vein thrombosis or a frequent appearance of deep leg vein thrombosis in first-degree relatives
  • show evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • regular use of known drugs of abuse and/or show positive findings on drug screening
  • show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies
  • show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
  • show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen
  • are women with a positive pregnancy test or women who are lactating
  • have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) or 14 units per week (females)
  • had more than 1 episode of severe hypoglycemia within 6 months prior to study
  • undergoing therapy for a malignancy other than basal cell or squamous cell skin cancer
  • had a blood transfusion or severe blood loss within 3 months; made a blood donation within 30 days prior to study entry; or have known hemoglobinopathy, haemolytic anemia, or sickle cell anemia
  • are receiving systemic glucocorticoid therapy
  • have irregular sleep/wake cycle (for example, participants who sleep during the day and work during the night)
  • show a history of adverse reactions to heparin, including heparin-induced thrombocytopenia
  • smoke more than 10 cigarettes (or equivalent other tobacco products) per day

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY2963016
A single 0.3 units per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously followed by a minimum washout period of 7 days.
薬：LY2963016
Single 0.3 U/kg dose administered subcutaneously
アクティブコンパレータ：Lantus
A single 0.3 U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously followed by a minimum washout period of 7 days.
薬：Lantus
Single 0.3 U/kg dose administered subcutaneously

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacodynamics: Duration of Action of LY2963016 and Lantus
時間枠：Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Duration of action is defined as the period of time elapsed between dose administration and the time at which the participant's blood glucose is consistently >150 milligrams/deciliter (mg/dL) without any glucose infusion. Participants whose blood glucose did not rise to 150 mg/dL were censored 42 hours postdose.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
時間枠：Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Rmax is the maximum infusion rate of glucose administered intravenously needed to maintain a target blood glucose level of 100 milligrams/deciliter (mg/dL) [5.6 millimoles/Liter (mmol/L)] and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate. Data presented are the maximum infusion rates, adjusted by body weight.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Total Glucose Infused (Gtot)
時間枠：Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate. Data presented are the total glucose infused, adjusted by body weight.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
時間枠：Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
tRmax is the time to reach maximum glucose infusion rate and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2963016 and Lantus
時間枠：Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Cmax was not analyzed because of insufficient data due to concentrations being below the quantifiable lower limit of the assay.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of LY2963016 and Lantus
時間枠：Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
AUC was not analyzed because of insufficient data due to concentrations being below the quantifiable lower limit of the assay.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月3日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13831
  • I4L-MC-ABEE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Assiut University
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    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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