Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Compare LY2963016 to Lantus After a Single Dose to Participants With Type 1 Diabetes Mellitus

3. října 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Pharmacodynamics of LY2963016 Compared to LANTUS® in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus

The study involves a single injection of LY2963016 and a single injection of Lantus, on 2 separate occasions in participants with type I diabetes. Following each dose, participants will undergo a glucose clamp which lasts for 42 hours each time. There will be at least 7 days between the two periods, during which time there will be no study treatment, but participants will resume their regular therapy. The duration of this study can be up to 9.5 weeks. The purposes of this study are to understand how the blood sugar lowering effect of LY2963016 compares to that of Lantus, and to determine how LY2963016 and Lantus are metabolized by participants with type I diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Neuss, Německo, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • have type 1 diabetes mellitus (T1DM) based on the disease diagnostic criteria
  • have had a duration of diabetes ≥1 year
  • have hemoglobin A1c ≤10.0%
  • have fasting C-peptide ≤0.3 nanomoles per liter (nmol/L)
  • have a body mass index ≤29 kilograms per square meter (kg/m²)
  • have venous access sufficient to allow blood sampling and cannulation for clamp procedures

Exclusion Criteria:

  • are currently enrolled in, have completed, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device or off-label use of a drug or device
  • have a total insulin requirement >1.2 units per kilogram per day (U/kg/day)
  • have a history of proliferative retinopathy
  • have known allergies to insulin glargine, insulin lispro, heparin, or related compounds
  • have an electrocardiogram (ECG) reading considered outside the normal limits
  • have an abnormal blood pressure
  • have abnormal clinical laboratory tests
  • have a history or presence of/significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • history of deep leg vein thrombosis or a frequent appearance of deep leg vein thrombosis in first-degree relatives
  • show evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • regular use of known drugs of abuse and/or show positive findings on drug screening
  • show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies
  • show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
  • show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen
  • are women with a positive pregnancy test or women who are lactating
  • have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) or 14 units per week (females)
  • had more than 1 episode of severe hypoglycemia within 6 months prior to study
  • undergoing therapy for a malignancy other than basal cell or squamous cell skin cancer
  • had a blood transfusion or severe blood loss within 3 months; made a blood donation within 30 days prior to study entry; or have known hemoglobinopathy, haemolytic anemia, or sickle cell anemia
  • are receiving systemic glucocorticoid therapy
  • have irregular sleep/wake cycle (for example, participants who sleep during the day and work during the night)
  • show a history of adverse reactions to heparin, including heparin-induced thrombocytopenia
  • smoke more than 10 cigarettes (or equivalent other tobacco products) per day

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2963016
A single 0.3 units per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously followed by a minimum washout period of 7 days.
Single 0.3 U/kg dose administered subcutaneously
Aktivní komparátor: Lantus
A single 0.3 U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously followed by a minimum washout period of 7 days.
Single 0.3 U/kg dose administered subcutaneously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacodynamics: Duration of Action of LY2963016 and Lantus
Časové okno: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Duration of action is defined as the period of time elapsed between dose administration and the time at which the participant's blood glucose is consistently >150 milligrams/deciliter (mg/dL) without any glucose infusion. Participants whose blood glucose did not rise to 150 mg/dL were censored 42 hours postdose.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Časové okno: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Rmax is the maximum infusion rate of glucose administered intravenously needed to maintain a target blood glucose level of 100 milligrams/deciliter (mg/dL) [5.6 millimoles/Liter (mmol/L)] and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate. Data presented are the maximum infusion rates, adjusted by body weight.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Total Glucose Infused (Gtot)
Časové okno: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate. Data presented are the total glucose infused, adjusted by body weight.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Časové okno: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
tRmax is the time to reach maximum glucose infusion rate and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2963016 and Lantus
Časové okno: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Cmax was not analyzed because of insufficient data due to concentrations being below the quantifiable lower limit of the assay.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of LY2963016 and Lantus
Časové okno: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
AUC was not analyzed because of insufficient data due to concentrations being below the quantifiable lower limit of the assay.
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na LY2963016

3
Předplatit