- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01600950
A Study to Compare LY2963016 to Lantus After a Single Dose to Participants With Type 1 Diabetes Mellitus
perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pharmacodynamics of LY2963016 Compared to LANTUS® in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
The study involves a single injection of LY2963016 and a single injection of Lantus, on 2 separate occasions in participants with type I diabetes.
Following each dose, participants will undergo a glucose clamp which lasts for 42 hours each time.
There will be at least 7 days between the two periods, during which time there will be no study treatment, but participants will resume their regular therapy.
The duration of this study can be up to 9.5 weeks.
The purposes of this study are to understand how the blood sugar lowering effect of LY2963016 compares to that of Lantus, and to determine how LY2963016 and Lantus are metabolized by participants with type I diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- have type 1 diabetes mellitus (T1DM) based on the disease diagnostic criteria
- have had a duration of diabetes ≥1 year
- have hemoglobin A1c ≤10.0%
- have fasting C-peptide ≤0.3 nanomoles per liter (nmol/L)
- have a body mass index ≤29 kilograms per square meter (kg/m²)
- have venous access sufficient to allow blood sampling and cannulation for clamp procedures
Exclusion Criteria:
- are currently enrolled in, have completed, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device or off-label use of a drug or device
- have a total insulin requirement >1.2 units per kilogram per day (U/kg/day)
- have a history of proliferative retinopathy
- have known allergies to insulin glargine, insulin lispro, heparin, or related compounds
- have an electrocardiogram (ECG) reading considered outside the normal limits
- have an abnormal blood pressure
- have abnormal clinical laboratory tests
- have a history or presence of/significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
- history of deep leg vein thrombosis or a frequent appearance of deep leg vein thrombosis in first-degree relatives
- show evidence of significant active neuropsychiatric disease
- regular use of known drugs of abuse and/or show positive findings on drug screening
- show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies
- show evidence of hepatitis C and/or positive hepatitis C antibody
- show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen
- are women with a positive pregnancy test or women who are lactating
- have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) or 14 units per week (females)
- had more than 1 episode of severe hypoglycemia within 6 months prior to study
- undergoing therapy for a malignancy other than basal cell or squamous cell skin cancer
- had a blood transfusion or severe blood loss within 3 months; made a blood donation within 30 days prior to study entry; or have known hemoglobinopathy, haemolytic anemia, or sickle cell anemia
- are receiving systemic glucocorticoid therapy
- have irregular sleep/wake cycle (for example, participants who sleep during the day and work during the night)
- show a history of adverse reactions to heparin, including heparin-induced thrombocytopenia
- smoke more than 10 cigarettes (or equivalent other tobacco products) per day
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LY2963016
A single 0.3 units per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously followed by a minimum washout period of 7 days.
|
Single 0.3 U/kg dose administered subcutaneously
|
Active Comparator: Lantus
A single 0.3 U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously followed by a minimum washout period of 7 days.
|
Single 0.3 U/kg dose administered subcutaneously
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pharmacodynamics: Duration of Action of LY2963016 and Lantus
Aikaikkuna: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Duration of action is defined as the period of time elapsed between dose administration and the time at which the participant's blood glucose is consistently >150 milligrams/deciliter (mg/dL) without any glucose infusion.
Participants whose blood glucose did not rise to 150 mg/dL were censored 42 hours postdose.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Aikaikkuna: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Rmax is the maximum infusion rate of glucose administered intravenously needed to maintain a target blood glucose level of 100 milligrams/deciliter (mg/dL) [5.6 millimoles/Liter (mmol/L)] and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Data presented are the maximum infusion rates, adjusted by body weight.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Total Glucose Infused (Gtot)
Aikaikkuna: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Gtot is the total glucose infusion over the clamp duration and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Data presented are the total glucose infused, adjusted by body weight.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Aikaikkuna: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
tRmax is the time to reach maximum glucose infusion rate and is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure.
During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of study drug by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2963016 and Lantus
Aikaikkuna: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Cmax was not analyzed because of insufficient data due to concentrations being below the quantifiable lower limit of the assay.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of LY2963016 and Lantus
Aikaikkuna: Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
AUC was not analyzed because of insufficient data due to concentrations being below the quantifiable lower limit of the assay.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 42 hours postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13831
- I4L-MC-ABEE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset LY2963016
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyPeruutettuTyypin 2 diabetes | Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 2 diabetes mellitusIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyBoehringer IngelheimValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat, Puerto Rico, Meksiko, Korean tasavalta, Saksa, Puola, Taiwan, Espanja, Kreikka, Ranska, Tšekin tasavalta, Unkari
-
Eli Lilly and CompanyBoehringer IngelheimValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Japani, Yhdysvallat, Kreikka, Belgia, Puola, Saksa, Unkari, Meksiko, Romania
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitusSingapore
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitusEtelä-Afrikka