Clinical Safety and Preliminary Efficacy of AAV-DC-CTL Treatment in Stage IV Gastric Cancer (AAV-DC-CTL)
2016. március 7. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Phase 1 Study of Antigen-specific Cytotoxic T Lymphocytes Induced by Dendritic Cells Infected by Recombinant Adeno-associated Virus With CEA Gene in Stage IV Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and preliminary efficacy of antigen-specific cytotoxic T lymphocytes induced by dendritic cells infected by recombinant adeno-associated virus with CEA gene in the treatment of stage IV gastric cancer patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Sex: male or female
- Age: from 18 to 80 years
- Histology: gastric cancer
- Clinical stage: stage IV
- Karnofsky performance status: more than 50%
- Expected survival: more than 2 months
- Sex: male or female
Laboratory tests results 7 days before the start of treatment:
- White blood cells: more than 3.0 × 109/L
- Platelets: more than 100 × 109/L
- Neutrophils: more than 1.5 × 109/L
- Hemoglobin: more than 80g/L
- Serum glutamate pyruvate transaminase: less than 2.5 folds of the upper normal limit (ULN)
- Serum glutamic-oxal (o) acetic transaminase: less than 2.5 × ULN
- Serum bilirubin: less than 1.25 × ULN
- Serum creatinine: less than 1.25 × ULN
- Pregnancy test: the test of women of child-bearing period must be negative 7 days before the start of treatment
- Contraception: male and female subjects of child-bearing period must adopt a reliable method of contraception before entry into this study until 30 days after stopping this study
- Informed consent: subject must have the ability to understand and voluntarily sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of neoplasms: other neoplasms
- Medical history: mental disease, or congestive heart failure, or severe coronary artery disease, or cardiac arrhythmias, or concomitant corticosteroid therapy
- Metastasis: clinical symptoms of brain metastasis
- Other clinical trial: the subject received other clinical trial before this study
- Laboratory tests: the serum test of human immunodeficiency virus, or hepatitis B virus, or hepatitis C virus was positive
- Woman: pregnant or lactating women
- Compliance: poor compliance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AAV-DC-CTL
|
AAV-DC-CTL: Intravenous infusion, 1×109 cells, day 14; one cycle every month; at least one cycle
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
CR + PR = ORR
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIH-ZRP-201205001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .