Clinical Safety and Preliminary Efficacy of AAV-DC-CTL Treatment in Stage IV Gastric Cancer (AAV-DC-CTL)
7 de março de 2016 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Phase 1 Study of Antigen-specific Cytotoxic T Lymphocytes Induced by Dendritic Cells Infected by Recombinant Adeno-associated Virus With CEA Gene in Stage IV Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and preliminary efficacy of antigen-specific cytotoxic T lymphocytes induced by dendritic cells infected by recombinant adeno-associated virus with CEA gene in the treatment of stage IV gastric cancer patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Sex: male or female
- Age: from 18 to 80 years
- Histology: gastric cancer
- Clinical stage: stage IV
- Karnofsky performance status: more than 50%
- Expected survival: more than 2 months
- Sex: male or female
Laboratory tests results 7 days before the start of treatment:
- White blood cells: more than 3.0 × 109/L
- Platelets: more than 100 × 109/L
- Neutrophils: more than 1.5 × 109/L
- Hemoglobin: more than 80g/L
- Serum glutamate pyruvate transaminase: less than 2.5 folds of the upper normal limit (ULN)
- Serum glutamic-oxal (o) acetic transaminase: less than 2.5 × ULN
- Serum bilirubin: less than 1.25 × ULN
- Serum creatinine: less than 1.25 × ULN
- Pregnancy test: the test of women of child-bearing period must be negative 7 days before the start of treatment
- Contraception: male and female subjects of child-bearing period must adopt a reliable method of contraception before entry into this study until 30 days after stopping this study
- Informed consent: subject must have the ability to understand and voluntarily sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of neoplasms: other neoplasms
- Medical history: mental disease, or congestive heart failure, or severe coronary artery disease, or cardiac arrhythmias, or concomitant corticosteroid therapy
- Metastasis: clinical symptoms of brain metastasis
- Other clinical trial: the subject received other clinical trial before this study
- Laboratory tests: the serum test of human immunodeficiency virus, or hepatitis B virus, or hepatitis C virus was positive
- Woman: pregnant or lactating women
- Compliance: poor compliance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AAV-DC-CTL
|
AAV-DC-CTL: Intravenous infusion, 1×109 cells, day 14; one cycle every month; at least one cycle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 12 meses
|
CR + PR = ORR
|
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIH-ZRP-201205001
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