- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01637805
Clinical Safety and Preliminary Efficacy of AAV-DC-CTL Treatment in Stage IV Gastric Cancer (AAV-DC-CTL)
7 maart 2016 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Phase 1 Study of Antigen-specific Cytotoxic T Lymphocytes Induced by Dendritic Cells Infected by Recombinant Adeno-associated Virus With CEA Gene in Stage IV Gastric Cancer
The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and preliminary efficacy of antigen-specific cytotoxic T lymphocytes induced by dendritic cells infected by recombinant adeno-associated virus with CEA gene in the treatment of stage IV gastric cancer patients.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Sex: male or female
- Age: from 18 to 80 years
- Histology: gastric cancer
- Clinical stage: stage IV
- Karnofsky performance status: more than 50%
- Expected survival: more than 2 months
- Sex: male or female
Laboratory tests results 7 days before the start of treatment:
- White blood cells: more than 3.0 × 109/L
- Platelets: more than 100 × 109/L
- Neutrophils: more than 1.5 × 109/L
- Hemoglobin: more than 80g/L
- Serum glutamate pyruvate transaminase: less than 2.5 folds of the upper normal limit (ULN)
- Serum glutamic-oxal (o) acetic transaminase: less than 2.5 × ULN
- Serum bilirubin: less than 1.25 × ULN
- Serum creatinine: less than 1.25 × ULN
- Pregnancy test: the test of women of child-bearing period must be negative 7 days before the start of treatment
- Contraception: male and female subjects of child-bearing period must adopt a reliable method of contraception before entry into this study until 30 days after stopping this study
- Informed consent: subject must have the ability to understand and voluntarily sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of neoplasms: other neoplasms
- Medical history: mental disease, or congestive heart failure, or severe coronary artery disease, or cardiac arrhythmias, or concomitant corticosteroid therapy
- Metastasis: clinical symptoms of brain metastasis
- Other clinical trial: the subject received other clinical trial before this study
- Laboratory tests: the serum test of human immunodeficiency virus, or hepatitis B virus, or hepatitis C virus was positive
- Woman: pregnant or lactating women
- Compliance: poor compliance
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AAV-DC-CTL
|
AAV-DC-CTL: Intravenous infusion, 1×109 cells, day 14; one cycle every month; at least one cycle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
CR + PR = ORR
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIH-ZRP-201205001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium IV maagkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Korea, republiek van
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.WervingGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Refractair niet-kleincellig longcarcinoom | Fase IV Longkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8Verenigde Staten