Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Safety and Preliminary Efficacy of AAV-DC-CTL Treatment in Stage IV Gastric Cancer (AAV-DC-CTL)

7 марта 2016 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Phase 1 Study of Antigen-specific Cytotoxic T Lymphocytes Induced by Dendritic Cells Infected by Recombinant Adeno-associated Virus With CEA Gene in Stage IV Gastric Cancer

The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and preliminary efficacy of antigen-specific cytotoxic T lymphocytes induced by dendritic cells infected by recombinant adeno-associated virus with CEA gene in the treatment of stage IV gastric cancer patients.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Sex: male or female
  • Age: from 18 to 80 years
  • Histology: gastric cancer
  • Clinical stage: stage IV
  • Karnofsky performance status: more than 50%
  • Expected survival: more than 2 months
  • Sex: male or female

  • Laboratory tests results 7 days before the start of treatment:

    • White blood cells: more than 3.0 × 109/L
    • Platelets: more than 100 × 109/L
    • Neutrophils: more than 1.5 × 109/L
    • Hemoglobin: more than 80g/L
    • Serum glutamate pyruvate transaminase: less than 2.5 folds of the upper normal limit (ULN)
    • Serum glutamic-oxal (o) acetic transaminase: less than 2.5 × ULN
    • Serum bilirubin: less than 1.25 × ULN
    • Serum creatinine: less than 1.25 × ULN
  • Pregnancy test: the test of women of child-bearing period must be negative 7 days before the start of treatment
  • Contraception: male and female subjects of child-bearing period must adopt a reliable method of contraception before entry into this study until 30 days after stopping this study
  • Informed consent: subject must have the ability to understand and voluntarily sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of neoplasms: other neoplasms
  • Medical history: mental disease, or congestive heart failure, or severe coronary artery disease, or cardiac arrhythmias, or concomitant corticosteroid therapy
  • Metastasis: clinical symptoms of brain metastasis
  • Other clinical trial: the subject received other clinical trial before this study
  • Laboratory tests: the serum test of human immunodeficiency virus, or hepatitis B virus, or hepatitis C virus was positive
  • Woman: pregnant or lactating women
  • Compliance: poor compliance

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AAV-DC-CTL
Биологический: Antigen-specific cytotoxic T lymphocytes induced by dendritic cells infected by recombinant adeno-associated virus with CEA gene
AAV-DC-CTL: Intravenous infusion, 1×109 cells, day 14; one cycle every month; at least one cycle

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 12 месяцев
CR + PR = ОРР
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIH-ZRP-201205001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться