Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prolongation of the Interval Between Prothrombin Time Tests in Stable Patients II (PRINT-II)

2014. március 18. frissítette: Sam Schulman, McMaster University

Prolongation of the Interval Between Prothrombin Time Tests in Stable Patients II (the PRINT II Study): a Randomized Controlled, Non-inferiority Trial Comparing 4-weekly With 12-weekly Testing and Dose-assessment

More than 2 million patients in North America are treated with warfarin - a "blood thinner" - to prevent blood clots in arteries or veins. The treatment has to be monitored with a blood test and the dose changed accordingly every 1-4 weeks. One third of the patients have very stable results and hardly ever have to change the dose. The investigators wish to show that the level of control of the treatment with warfarin in these very stable patients is not worse with 12-weekly testing. A pilot study the investigators performed indicated that 12-weekly testing would be safe but this has to be confirmed in a large study. One third of patients taking warfarin have not had any changes in the dose for the past 6 months or longer. These patients will be asked about participation in the study. They will be randomized to testing and dosing every 4 or 12 weeks. Each patient is in the study until it ends, which will be minimum 1 year and can be up to about 4 years. The study is designed to show that 12-weekly testing does not significantly increase the risk for major bleeding or blood clots. The results would be important for a large number of patients. An increase of the interval between blood tests from 4 to 12 weeks would reduce the burden for these patients on life-long treatment considerably.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study is a randomized, controlled, open-label, multi-center non-inferiority trial to demonstrate that the interval between internation normalized ration (INR) tests can be extended from the recommended 4 weeks to 12 weeks for patients with stable INRs. PROBE design. Patients receiving warfarin therapy that have exhibited INR stability, defined as no change in maintenance dose for at least 6 months, are potentially eligible for enrolment in the study. The primary outcome is a composite of major bleeding (ISTH criteria) plus objectively verified arterial or venous thromboembolism (excluding superficial thrombophlebitis) plus death related to thromboembolism. Justification: the study is not reflecting a "trade-off" scenario where one regimen is expected to be more effective at the cost of increased harm compared to the other regimen. Conversely, the potential disadvantage of the experimental regimen in this trial is increased variability in INR, which may result in an increased rate of low as well as high INRs and therefore potentially an increase of both types of clinical events.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • long-term warfarin for prophylaxis of arterial embolism due to atrial fibrillation or mechanical heart valve replacement OR secondary prophylaxis after VTE
  • therapeutic INR range of 2.0-3.0 or 2.5-3.5
  • anticoagulation therapy has been managed by the study site for at least 6 months prior to enrollment
  • warfarin maintenance dose has remained unchanged for the previous 6 months or longer

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Life expectancy of less than 1 year
  • Congestive heart failure or other diagnosis where the condition or its treatment is expected to affect the stability of INR (e.g. cancer requiring chemotherapy)
  • Attending physician believes that patient is not suitable for the study (for instance, psychiatric disorder; history of non-compliance; newly diagnosed disease which by itself, via the treatment required or the effects thereof may cause instability of INRs)
  • Patients who perform self-testing
  • Geographic inaccessibility
  • Failure to obtain written consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard interval between PT testing
Prothrombin time (PT) is tested every 4 weeks, according to American College of Chest Physicians (ACCP) Guidelines up to 2008 for stable patients on warfarin.
Kísérleti: Prolonged interval between PT testing
Prothrombin time (PT) is tested every 12 weeks, according to suggestion in American College of Chest Physicians (ACCP) Guidelines of 2012 for stable patients on warfarin.
Egyéb: Prolonged interval between PT testing
Patients in the intervention group will be scheduled for prothrombin time testing and dosing of warfarin every 12 weeks instead of every 4 weeks. This has been suggested in the latest edition of the ACCP guidelines as a possibility for very stable patients. In order to change this from a suggestion to a formal recommendation a study powered for clinically important outcomes is needed.
Más nevek:
  • INR (International Normalized Ratio) tests

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Composite of major bleeding and objectively verified arterial or venous thromboembolism
Időkeret: Average 3 years
The justification for a composite outcome including both bleeding and thromboembolism is that the study is not reflecting a "trade-off" scenario where one regimen is expected to be more effective at the cost of increased harm compared to the other regimen. Conversely, the potential disadvantage of the experimental regimen in this trial is increased variability in prothrombin time, which may result in an increased rate of short as well as long prothrombin times and therefore potentially an increase of both types of clinical events.
Average 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All-cause mortality
Időkeret: Average 3 years
Average 3 years
Any bleeding
Időkeret: Average 3 years
This is the composite of major and minor bleeding
Average 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRINT-II-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel