- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01654042
Prolongation of the Interval Between Prothrombin Time Tests in Stable Patients II (PRINT-II)
tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Sam Schulman, McMaster University
Prolongation of the Interval Between Prothrombin Time Tests in Stable Patients II (the PRINT II Study): a Randomized Controlled, Non-inferiority Trial Comparing 4-weekly With 12-weekly Testing and Dose-assessment
More than 2 million patients in North America are treated with warfarin - a "blood thinner" - to prevent blood clots in arteries or veins.
The treatment has to be monitored with a blood test and the dose changed accordingly every 1-4 weeks.
One third of the patients have very stable results and hardly ever have to change the dose.
The investigators wish to show that the level of control of the treatment with warfarin in these very stable patients is not worse with 12-weekly testing.
A pilot study the investigators performed indicated that 12-weekly testing would be safe but this has to be confirmed in a large study.
One third of patients taking warfarin have not had any changes in the dose for the past 6 months or longer.
These patients will be asked about participation in the study.
They will be randomized to testing and dosing every 4 or 12 weeks.
Each patient is in the study until it ends, which will be minimum 1 year and can be up to about 4 years.
The study is designed to show that 12-weekly testing does not significantly increase the risk for major bleeding or blood clots.
The results would be important for a large number of patients.
An increase of the interval between blood tests from 4 to 12 weeks would reduce the burden for these patients on life-long treatment considerably.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is a randomized, controlled, open-label, multi-center non-inferiority trial to demonstrate that the interval between internation normalized ration (INR) tests can be extended from the recommended 4 weeks to 12 weeks for patients with stable INRs.
PROBE design.
Patients receiving warfarin therapy that have exhibited INR stability, defined as no change in maintenance dose for at least 6 months, are potentially eligible for enrolment in the study.
The primary outcome is a composite of major bleeding (ISTH criteria) plus objectively verified arterial or venous thromboembolism (excluding superficial thrombophlebitis) plus death related to thromboembolism.
Justification: the study is not reflecting a "trade-off" scenario where one regimen is expected to be more effective at the cost of increased harm compared to the other regimen.
Conversely, the potential disadvantage of the experimental regimen in this trial is increased variability in INR, which may result in an increased rate of low as well as high INRs and therefore potentially an increase of both types of clinical events.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- long-term warfarin for prophylaxis of arterial embolism due to atrial fibrillation or mechanical heart valve replacement OR secondary prophylaxis after VTE
- therapeutic INR range of 2.0-3.0 or 2.5-3.5
- anticoagulation therapy has been managed by the study site for at least 6 months prior to enrollment
- warfarin maintenance dose has remained unchanged for the previous 6 months or longer
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Life expectancy of less than 1 year
- Congestive heart failure or other diagnosis where the condition or its treatment is expected to affect the stability of INR (e.g. cancer requiring chemotherapy)
- Attending physician believes that patient is not suitable for the study (for instance, psychiatric disorder; history of non-compliance; newly diagnosed disease which by itself, via the treatment required or the effects thereof may cause instability of INRs)
- Patients who perform self-testing
- Geographic inaccessibility
- Failure to obtain written consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Standard interval between PT testing
Prothrombin time (PT) is tested every 4 weeks, according to American College of Chest Physicians (ACCP) Guidelines up to 2008 for stable patients on warfarin.
|
|
Kokeellinen: Prolonged interval between PT testing
Prothrombin time (PT) is tested every 12 weeks, according to suggestion in American College of Chest Physicians (ACCP) Guidelines of 2012 for stable patients on warfarin.
|
Patients in the intervention group will be scheduled for prothrombin time testing and dosing of warfarin every 12 weeks instead of every 4 weeks.
This has been suggested in the latest edition of the ACCP guidelines as a possibility for very stable patients.
In order to change this from a suggestion to a formal recommendation a study powered for clinically important outcomes is needed.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Composite of major bleeding and objectively verified arterial or venous thromboembolism
Aikaikkuna: Average 3 years
|
The justification for a composite outcome including both bleeding and thromboembolism is that the study is not reflecting a "trade-off" scenario where one regimen is expected to be more effective at the cost of increased harm compared to the other regimen.
Conversely, the potential disadvantage of the experimental regimen in this trial is increased variability in prothrombin time, which may result in an increased rate of short as well as long prothrombin times and therefore potentially an increase of both types of clinical events.
|
Average 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
All-cause mortality
Aikaikkuna: Average 3 years
|
Average 3 years
|
|
Any bleeding
Aikaikkuna: Average 3 years
|
This is the composite of major and minor bleeding
|
Average 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulman S, Parpia S, Stewart C, Rudd-Scott L, Julian JA, Levine M. Warfarin dose assessment every 4 weeks versus every 12 weeks in patients with stable international normalized ratios: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Nov 15;155(10):653-9, W201-3. doi: 10.7326/0003-4819-155-10-201111150-00003.
- Pengo V, Barbero F, Biasiolo A, Pegoraro C, Cucchini U, Iliceto S. A comparison between six- and four-week intervals in surveillance of oral anticoagulant treatment. Am J Clin Pathol. 2003 Dec;120(6):944-7. doi: 10.1309/U716-4E0X-H5UE-RKRV.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Ateroskleroosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänsairaudet
- Embolia
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Eteisvärinä
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Sydänläppäsairaudet
- Keuhkoveritulppa
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRINT-II-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat