Prolongation of the Interval Between Prothrombin Time Tests in Stable Patients II (PRINT-II)
18 marzo 2014 aggiornato da: Sam Schulman, McMaster University
Prolongation of the Interval Between Prothrombin Time Tests in Stable Patients II (the PRINT II Study): a Randomized Controlled, Non-inferiority Trial Comparing 4-weekly With 12-weekly Testing and Dose-assessment
More than 2 million patients in North America are treated with warfarin - a "blood thinner" - to prevent blood clots in arteries or veins.
The treatment has to be monitored with a blood test and the dose changed accordingly every 1-4 weeks.
One third of the patients have very stable results and hardly ever have to change the dose.
The investigators wish to show that the level of control of the treatment with warfarin in these very stable patients is not worse with 12-weekly testing.
A pilot study the investigators performed indicated that 12-weekly testing would be safe but this has to be confirmed in a large study.
One third of patients taking warfarin have not had any changes in the dose for the past 6 months or longer.
These patients will be asked about participation in the study.
They will be randomized to testing and dosing every 4 or 12 weeks.
Each patient is in the study until it ends, which will be minimum 1 year and can be up to about 4 years.
The study is designed to show that 12-weekly testing does not significantly increase the risk for major bleeding or blood clots.
The results would be important for a large number of patients.
An increase of the interval between blood tests from 4 to 12 weeks would reduce the burden for these patients on life-long treatment considerably.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study is a randomized, controlled, open-label, multi-center non-inferiority trial to demonstrate that the interval between internation normalized ration (INR) tests can be extended from the recommended 4 weeks to 12 weeks for patients with stable INRs.
PROBE design.
Patients receiving warfarin therapy that have exhibited INR stability, defined as no change in maintenance dose for at least 6 months, are potentially eligible for enrolment in the study.
The primary outcome is a composite of major bleeding (ISTH criteria) plus objectively verified arterial or venous thromboembolism (excluding superficial thrombophlebitis) plus death related to thromboembolism.
Justification: the study is not reflecting a "trade-off" scenario where one regimen is expected to be more effective at the cost of increased harm compared to the other regimen.
Conversely, the potential disadvantage of the experimental regimen in this trial is increased variability in INR, which may result in an increased rate of low as well as high INRs and therefore potentially an increase of both types of clinical events.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- long-term warfarin for prophylaxis of arterial embolism due to atrial fibrillation or mechanical heart valve replacement OR secondary prophylaxis after VTE
- therapeutic INR range of 2.0-3.0 or 2.5-3.5
- anticoagulation therapy has been managed by the study site for at least 6 months prior to enrollment
- warfarin maintenance dose has remained unchanged for the previous 6 months or longer
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Life expectancy of less than 1 year
- Congestive heart failure or other diagnosis where the condition or its treatment is expected to affect the stability of INR (e.g. cancer requiring chemotherapy)
- Attending physician believes that patient is not suitable for the study (for instance, psychiatric disorder; history of non-compliance; newly diagnosed disease which by itself, via the treatment required or the effects thereof may cause instability of INRs)
- Patients who perform self-testing
- Geographic inaccessibility
- Failure to obtain written consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard interval between PT testing
Prothrombin time (PT) is tested every 4 weeks, according to American College of Chest Physicians (ACCP) Guidelines up to 2008 for stable patients on warfarin.
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Sperimentale: Prolonged interval between PT testing
Prothrombin time (PT) is tested every 12 weeks, according to suggestion in American College of Chest Physicians (ACCP) Guidelines of 2012 for stable patients on warfarin.
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Patients in the intervention group will be scheduled for prothrombin time testing and dosing of warfarin every 12 weeks instead of every 4 weeks.
This has been suggested in the latest edition of the ACCP guidelines as a possibility for very stable patients.
In order to change this from a suggestion to a formal recommendation a study powered for clinically important outcomes is needed.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composite of major bleeding and objectively verified arterial or venous thromboembolism
Lasso di tempo: Average 3 years
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The justification for a composite outcome including both bleeding and thromboembolism is that the study is not reflecting a "trade-off" scenario where one regimen is expected to be more effective at the cost of increased harm compared to the other regimen.
Conversely, the potential disadvantage of the experimental regimen in this trial is increased variability in prothrombin time, which may result in an increased rate of short as well as long prothrombin times and therefore potentially an increase of both types of clinical events.
|
Average 3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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All-cause mortality
Lasso di tempo: Average 3 years
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Average 3 years
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Any bleeding
Lasso di tempo: Average 3 years
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This is the composite of major and minor bleeding
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Average 3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schulman S, Parpia S, Stewart C, Rudd-Scott L, Julian JA, Levine M. Warfarin dose assessment every 4 weeks versus every 12 weeks in patients with stable international normalized ratios: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Nov 15;155(10):653-9, W201-3. doi: 10.7326/0003-4819-155-10-201111150-00003.
- Pengo V, Barbero F, Biasiolo A, Pegoraro C, Cucchini U, Iliceto S. A comparison between six- and four-week intervals in surveillance of oral anticoagulant treatment. Am J Clin Pathol. 2003 Dec;120(6):944-7. doi: 10.1309/U716-4E0X-H5UE-RKRV.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Aterosclerosi
- Aritmie, cardiache
- Malattie cardiache
- Embolia
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Fibrillazione atriale
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Malattie delle valvole cardiache
- Embolia polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRINT-II-2012
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