Prolongation of the Interval Between Prothrombin Time Tests in Stable Patients II (PRINT-II)
2014년 3월 18일 업데이트: Sam Schulman, McMaster University
Prolongation of the Interval Between Prothrombin Time Tests in Stable Patients II (the PRINT II Study): a Randomized Controlled, Non-inferiority Trial Comparing 4-weekly With 12-weekly Testing and Dose-assessment
More than 2 million patients in North America are treated with warfarin - a "blood thinner" - to prevent blood clots in arteries or veins.
The treatment has to be monitored with a blood test and the dose changed accordingly every 1-4 weeks.
One third of the patients have very stable results and hardly ever have to change the dose.
The investigators wish to show that the level of control of the treatment with warfarin in these very stable patients is not worse with 12-weekly testing.
A pilot study the investigators performed indicated that 12-weekly testing would be safe but this has to be confirmed in a large study.
One third of patients taking warfarin have not had any changes in the dose for the past 6 months or longer.
These patients will be asked about participation in the study.
They will be randomized to testing and dosing every 4 or 12 weeks.
Each patient is in the study until it ends, which will be minimum 1 year and can be up to about 4 years.
The study is designed to show that 12-weekly testing does not significantly increase the risk for major bleeding or blood clots.
The results would be important for a large number of patients.
An increase of the interval between blood tests from 4 to 12 weeks would reduce the burden for these patients on life-long treatment considerably.
연구 개요
상세 설명
The study is a randomized, controlled, open-label, multi-center non-inferiority trial to demonstrate that the interval between internation normalized ration (INR) tests can be extended from the recommended 4 weeks to 12 weeks for patients with stable INRs.
PROBE design.
Patients receiving warfarin therapy that have exhibited INR stability, defined as no change in maintenance dose for at least 6 months, are potentially eligible for enrolment in the study.
The primary outcome is a composite of major bleeding (ISTH criteria) plus objectively verified arterial or venous thromboembolism (excluding superficial thrombophlebitis) plus death related to thromboembolism.
Justification: the study is not reflecting a "trade-off" scenario where one regimen is expected to be more effective at the cost of increased harm compared to the other regimen.
Conversely, the potential disadvantage of the experimental regimen in this trial is increased variability in INR, which may result in an increased rate of low as well as high INRs and therefore potentially an increase of both types of clinical events.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- long-term warfarin for prophylaxis of arterial embolism due to atrial fibrillation or mechanical heart valve replacement OR secondary prophylaxis after VTE
- therapeutic INR range of 2.0-3.0 or 2.5-3.5
- anticoagulation therapy has been managed by the study site for at least 6 months prior to enrollment
- warfarin maintenance dose has remained unchanged for the previous 6 months or longer
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Life expectancy of less than 1 year
- Congestive heart failure or other diagnosis where the condition or its treatment is expected to affect the stability of INR (e.g. cancer requiring chemotherapy)
- Attending physician believes that patient is not suitable for the study (for instance, psychiatric disorder; history of non-compliance; newly diagnosed disease which by itself, via the treatment required or the effects thereof may cause instability of INRs)
- Patients who perform self-testing
- Geographic inaccessibility
- Failure to obtain written consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: Standard interval between PT testing
Prothrombin time (PT) is tested every 4 weeks, according to American College of Chest Physicians (ACCP) Guidelines up to 2008 for stable patients on warfarin.
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실험적: Prolonged interval between PT testing
Prothrombin time (PT) is tested every 12 weeks, according to suggestion in American College of Chest Physicians (ACCP) Guidelines of 2012 for stable patients on warfarin.
|
Patients in the intervention group will be scheduled for prothrombin time testing and dosing of warfarin every 12 weeks instead of every 4 weeks.
This has been suggested in the latest edition of the ACCP guidelines as a possibility for very stable patients.
In order to change this from a suggestion to a formal recommendation a study powered for clinically important outcomes is needed.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Composite of major bleeding and objectively verified arterial or venous thromboembolism
기간: Average 3 years
|
The justification for a composite outcome including both bleeding and thromboembolism is that the study is not reflecting a "trade-off" scenario where one regimen is expected to be more effective at the cost of increased harm compared to the other regimen.
Conversely, the potential disadvantage of the experimental regimen in this trial is increased variability in prothrombin time, which may result in an increased rate of short as well as long prothrombin times and therefore potentially an increase of both types of clinical events.
|
Average 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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All-cause mortality
기간: Average 3 years
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Average 3 years
|
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Any bleeding
기간: Average 3 years
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This is the composite of major and minor bleeding
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Average 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schulman S, Parpia S, Stewart C, Rudd-Scott L, Julian JA, Levine M. Warfarin dose assessment every 4 weeks versus every 12 weeks in patients with stable international normalized ratios: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Nov 15;155(10):653-9, W201-3. doi: 10.7326/0003-4819-155-10-201111150-00003.
- Pengo V, Barbero F, Biasiolo A, Pegoraro C, Cucchini U, Iliceto S. A comparison between six- and four-week intervals in surveillance of oral anticoagulant treatment. Am J Clin Pathol. 2003 Dec;120(6):944-7. doi: 10.1309/U716-4E0X-H5UE-RKRV.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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