- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01689779
High Dose Preoperative Cholecalciferol Supplementation and Perioperative Vitamin D Status
2017. augusztus 29. frissítette: Sadeq A. Quraishi, Massachusetts General Hospital
Effect of High-dose Cholecalciferol Supplementation on Perioperative Vitamin D Status in Colorectal Surgery Patients
A growing body of evidence suggests that robust postoperative immune function is associated with a lower risk of surgical site infections (SSIs).
At the same time, vitamin D is increasingly recognized as a key regulator of the innate and adaptive immune systems.
The investigators elected to conduct the current study in patients who will undergo colorectal surgery since these patients are historically at higher risk of developing SSIs and therefore would be ideal for future investigations.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
While vitamin D insufficiency [25(OH)D <30 ng/mL] is common in the general population, hypovitaminosis D may affect 40-80% of patients in the perioperative setting.
Recent evidence also suggests that surgical stress may be associated with a 40% reduction in circulating 25(OH)D levels when compared to preoperative values.
Moreover, the derangement in perioperative 25(OH)D levels may be sustained for up to 3 months after surgery.
This finding has potential implications regarding modifiable risk factors for surgical site infections (SSIs), which account for nearly 40% of all nosocomial infections.
On aggregate, SSIs result in 3.7 million extra hospital days per annum and an added burden of $1.6 billion in annual healthcare costs.
A growing body of evidence suggests that robust postoperative immune function is associated with a lower risk of SSIs.
At the same time, vitamin D is increasingly recognized as a key regulator of the innate and adaptive immune systems.
Yet, optimization of perioperative vitamin D status remains grossly understudied.
Although our overarching aim is to study the impact of vitamin D status on SSIs, the focus of the current investigation is to determine whether the administration of a "bolus" oral dose of cholecalciferol (vitamin D3) in the preoperative setting alters vitamin D status in the perioperative setting (compared to a placebo).
The investigators elected to conduct the current study in patients who will undergo colorectal surgery since these patients are historically at higher risk of developing SSIs and therefore would be ideal for future investigations.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men and women;
- 18 years or older;
- Scheduled for elective (non-emergent) colorectal surgery;
- Cleared for anesthesia; and
- Expected to stay overnight following surgery
Exclusion Criteria:
- Scheduled for a purely laparoscopic procedure;
- Diagnosis of a terminal illness and/or in hospice care;
- Inability to sign informed consent;
- Inability to comply with study protocol;
- Intending to start vitamin D supplementation within 30 days of surgery;
- Intending to leave the Boston area during the follow-up period;
- History of renal stones or hypercalcemia;
- Medical conditions that can cause hypercalcemia (e.g. metastatic cancer, sarcoidosis, myeloma primary hyperparathyroidism)
- History of hypercalcemia
- History of severe anemia (Hematocrit <25%)
- Medications that affect vitamin D metabolism (e.g. anti-epileptics, tuberculosis medication); and
- Already enrolled or planning to enroll in a research study that would conflict with full participation in the current study or confound the observation or interpretation of the study findings
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cholecalciferol
A maximum of 40 patients will receive a one-time oral dose of 100,000 IU cholecalciferol 3-7 days before their scheduled elective surgery.
|
active drug
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A maximum of 40 patients will receive a one-time oral sugar pill 3-7 days before their scheduled elective surgery.
|
comparator drug
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent (%) Change in 25(OH)D 5 Days Following Supplementation With 100,000 IU Cholecalciferol
Időkeret: Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days
|
3-7 days before surgery, patients will receive 100,000 IU of cholecalciferol (vs.
placebo) during their pre-op assessment.
They will also have their baseline vitamin D status measured during this initial visit.
The main study outcome is to determine if 100,000 IU cholecalciferol can be given preoperatively to safely boost vitamin D status.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37
|
Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days
|
|
Percent (%) Change in LL-37 5 Days Following Supplementation With 100,000 IU Cholecalciferol
Időkeret: Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days
|
3-7 days before surgery, patients will receive 100,000 IU of cholecalciferol (vs.
placebo) during their pre-op assessment.
They will also have their baseline vitamin D status measured during this initial visit.
The main study outcome is to determine if 100,000 IU cholecalciferol can be given preoperatively to safely boost vitamin D status.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37
|
Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent (%) Change in Pre-surgical 25(OH)D Within 24 Hours of Surgery
Időkeret: Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery
|
The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs.
placebo) alters the natural course of short-term changes in vitamin D status following surgery.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37.
|
Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery
|
|
Percent (%) Change in Pre-surgical LL-37 Within 24 Hours of Surgery
Időkeret: Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery
|
The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs.
placebo) alters the natural course of short-term changes in vitamin D status following surgery.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37.
|
Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent (%) Change in Pre-surgical 25(OH)D 2 Weeks After Surgery
Időkeret: Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery
|
The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs.
placebo) alters the natural course of changes in vitamin D status within 10-18 days after surgery.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL-37.
|
Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery
|
|
Percent (%) Change in Pre-surgical LL-37 2 Weeks After Surgery
Időkeret: Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery
|
The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs.
placebo) alters the natural course of changes in vitamin D status within 10-18 days after surgery.
To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL-37.
|
Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sadeq A Quraishi, MD, MHA, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- D-vitamin hiány
- Angolkór
- Avitaminózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P001852
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .