Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

High Dose Preoperative Cholecalciferol Supplementation and Perioperative Vitamin D Status

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sadeq A. Quraishi, Massachusetts General Hospital

Effect of High-dose Cholecalciferol Supplementation on Perioperative Vitamin D Status in Colorectal Surgery Patients

A growing body of evidence suggests that robust postoperative immune function is associated with a lower risk of surgical site infections (SSIs). At the same time, vitamin D is increasingly recognized as a key regulator of the innate and adaptive immune systems. The investigators elected to conduct the current study in patients who will undergo colorectal surgery since these patients are historically at higher risk of developing SSIs and therefore would be ideal for future investigations.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

While vitamin D insufficiency [25(OH)D <30 ng/mL] is common in the general population, hypovitaminosis D may affect 40-80% of patients in the perioperative setting. Recent evidence also suggests that surgical stress may be associated with a 40% reduction in circulating 25(OH)D levels when compared to preoperative values. Moreover, the derangement in perioperative 25(OH)D levels may be sustained for up to 3 months after surgery. This finding has potential implications regarding modifiable risk factors for surgical site infections (SSIs), which account for nearly 40% of all nosocomial infections. On aggregate, SSIs result in 3.7 million extra hospital days per annum and an added burden of $1.6 billion in annual healthcare costs. A growing body of evidence suggests that robust postoperative immune function is associated with a lower risk of SSIs. At the same time, vitamin D is increasingly recognized as a key regulator of the innate and adaptive immune systems. Yet, optimization of perioperative vitamin D status remains grossly understudied. Although our overarching aim is to study the impact of vitamin D status on SSIs, the focus of the current investigation is to determine whether the administration of a "bolus" oral dose of cholecalciferol (vitamin D3) in the preoperative setting alters vitamin D status in the perioperative setting (compared to a placebo). The investigators elected to conduct the current study in patients who will undergo colorectal surgery since these patients are historically at higher risk of developing SSIs and therefore would be ideal for future investigations.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women;
  • 18 years or older;
  • Scheduled for elective (non-emergent) colorectal surgery;
  • Cleared for anesthesia; and
  • Expected to stay overnight following surgery

Exclusion Criteria:

  • Scheduled for a purely laparoscopic procedure;
  • Diagnosis of a terminal illness and/or in hospice care;
  • Inability to sign informed consent;
  • Inability to comply with study protocol;
  • Intending to start vitamin D supplementation within 30 days of surgery;
  • Intending to leave the Boston area during the follow-up period;
  • History of renal stones or hypercalcemia;
  • Medical conditions that can cause hypercalcemia (e.g. metastatic cancer, sarcoidosis, myeloma primary hyperparathyroidism)
  • History of hypercalcemia
  • History of severe anemia (Hematocrit <25%)
  • Medications that affect vitamin D metabolism (e.g. anti-epileptics, tuberculosis medication); and
  • Already enrolled or planning to enroll in a research study that would conflict with full participation in the current study or confound the observation or interpretation of the study findings

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cholecalciferol
A maximum of 40 patients will receive a one-time oral dose of 100,000 IU cholecalciferol 3-7 days before their scheduled elective surgery.
active drug
Inne nazwy:
  • witamina D3
Komparator placebo: Placebo
A maximum of 40 patients will receive a one-time oral sugar pill 3-7 days before their scheduled elective surgery.
comparator drug
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent (%) Change in 25(OH)D 5 Days Following Supplementation With 100,000 IU Cholecalciferol
Ramy czasowe: Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days
3-7 days before surgery, patients will receive 100,000 IU of cholecalciferol (vs. placebo) during their pre-op assessment. They will also have their baseline vitamin D status measured during this initial visit. The main study outcome is to determine if 100,000 IU cholecalciferol can be given preoperatively to safely boost vitamin D status. To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37
Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days
Percent (%) Change in LL-37 5 Days Following Supplementation With 100,000 IU Cholecalciferol
Ramy czasowe: Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days
3-7 days before surgery, patients will receive 100,000 IU of cholecalciferol (vs. placebo) during their pre-op assessment. They will also have their baseline vitamin D status measured during this initial visit. The main study outcome is to determine if 100,000 IU cholecalciferol can be given preoperatively to safely boost vitamin D status. To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37
Patients will be followed between the initial preoperative evaluation day and an average duration of 5 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent (%) Change in Pre-surgical 25(OH)D Within 24 Hours of Surgery
Ramy czasowe: Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery
The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs. placebo) alters the natural course of short-term changes in vitamin D status following surgery. To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37.
Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery
Percent (%) Change in Pre-surgical LL-37 Within 24 Hours of Surgery
Ramy czasowe: Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery
The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs. placebo) alters the natural course of short-term changes in vitamin D status following surgery. To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL37.
Patients will be followed between the day of surgery and 1 day after surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent (%) Change in Pre-surgical 25(OH)D 2 Weeks After Surgery
Ramy czasowe: Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery
The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs. placebo) alters the natural course of changes in vitamin D status within 10-18 days after surgery. To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL-37.
Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery
Percent (%) Change in Pre-surgical LL-37 2 Weeks After Surgery
Ramy czasowe: Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery
The goal is to determine whether pre-operative supplementation with 100,000 IU cholecalciferol (vs. placebo) alters the natural course of changes in vitamin D status within 10-18 days after surgery. To assess vitamin D status, we will measure: 1) 25(OH)D and 2) LL-37.
Patients will be followed between the day of surgery and an average duration of 14 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sadeq A Quraishi, MD, MHA, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipowitaminoza D

Badania kliniczne na 100,000 IU cholecalciferol

3
Subskrybuj