A Phase I Study of Oral BGJ398 in Asian Patients
2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of Oral BGJ398 in Asian Patients With Advanced Solid Tumor Having Alterations of the FGF-R Pathway
This study will evaluate safety and tolerability to determine the Maximum tolerated dose (MTD) and/or Recommended dose (RD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent BGJ398, administered on a continuous once and/or twice daily schedule.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (NCEE)
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japán, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 51000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced solid tumors with FGF-R alteration
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Patients with untreated and/or symptomatic metastatic Central Nerve System (CNS) disease
- Pregnant or nursing (lactating) women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BGJ398
Eligible participants received oral BGJ398 once daily or twice daily.
Patients may continue treatment with BGJ398 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence rate and category of dose limiting toxicities (DLTs)
Időkeret: First cycle of 28 days
|
Maximum tolerated dose (MTD) and/or Recommended dose (RD) of single agent oral BGJ398
|
First cycle of 28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency of all Adverse Events (AEs) and Serious Advers Events (SAEs)
Időkeret: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
|
Changes in hematology and chemistry values
Időkeret: From baseline to 28 days after treatment discontinuation
|
hematology and chemistry values
|
From baseline to 28 days after treatment discontinuation
|
|
Assessments of physical examinations, vital signs and electrocardiograms (ECGs)
Időkeret: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
|
|
Time vs. concentration profiles
Időkeret: 1 to 10 time points (0, 0.25, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose) up to 24 weeks
|
To determine the pharmacokinetic (PK) profiles (Cmax, AUC, Tmax, T1/2, etc) of oral BGJ398 including known pharmacologically active metabolites
|
1 to 10 time points (0, 0.25, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose) up to 24 weeks
|
|
Preliminary anti-tumor activity
Időkeret: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed based on RECIST version 1.1
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
|
Best overall response (BOR)
Időkeret: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed by investigator per RECIST version 1.1.
BOR is the best response recorded until disease progression.
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
|
Overall response rate (ORR)
Időkeret: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed by investigator per RECIST version 1.1.
ORR is the proportion of patients with a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR).
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: From date of end of treatment until the date of progression, or date of death, or starting date of a new anticancer therapy, assessed up to 100 months.
|
PFS is defined as the times from the date of first dose of BGJ398 to the date of the first documented disease progression, date of death due to any cause or until a new anticancer therapy is initiated, whichever occurs first.
|
From date of end of treatment until the date of progression, or date of death, or starting date of a new anticancer therapy, assessed up to 100 months.
|
|
Duration of all Adverse Events (AEs)
Időkeret: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
|
Duration of Serious Advers Events (SAEs)
Időkeret: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
|
Severity of all Adverse Events (AEs)
Időkeret: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
|
Severity of all Serious Advers Events (SAEs)
Időkeret: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBGJ398X1101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .