- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01697605
A Phase I Study of Oral BGJ398 in Asian Patients
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of Oral BGJ398 in Asian Patients With Advanced Solid Tumor Having Alterations of the FGF-R Pathway
This study will evaluate safety and tolerability to determine the Maximum tolerated dose (MTD) and/or Recommended dose (RD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent BGJ398, administered on a continuous once and/or twice daily schedule.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 51000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (NCEE)
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced solid tumors with FGF-R alteration
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Patients with untreated and/or symptomatic metastatic Central Nerve System (CNS) disease
- Pregnant or nursing (lactating) women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BGJ398
Eligible participants received oral BGJ398 once daily or twice daily.
Patients may continue treatment with BGJ398 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence rate and category of dose limiting toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: First cycle of 28 days
|
Maximum tolerated dose (MTD) and/or Recommended dose (RD) of single agent oral BGJ398
|
First cycle of 28 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequency of all Adverse Events (AEs) and Serious Advers Events (SAEs)
Tijdsspanne: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Changes in hematology and chemistry values
Tijdsspanne: From baseline to 28 days after treatment discontinuation
|
hematology and chemistry values
|
From baseline to 28 days after treatment discontinuation
|
Assessments of physical examinations, vital signs and electrocardiograms (ECGs)
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
|
Time vs. concentration profiles
Tijdsspanne: 1 to 10 time points (0, 0.25, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose) up to 24 weeks
|
To determine the pharmacokinetic (PK) profiles (Cmax, AUC, Tmax, T1/2, etc) of oral BGJ398 including known pharmacologically active metabolites
|
1 to 10 time points (0, 0.25, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose) up to 24 weeks
|
Preliminary anti-tumor activity
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed based on RECIST version 1.1
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Best overall response (BOR)
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed by investigator per RECIST version 1.1.
BOR is the best response recorded until disease progression.
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed by investigator per RECIST version 1.1.
ORR is the proportion of patients with a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR).
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: From date of end of treatment until the date of progression, or date of death, or starting date of a new anticancer therapy, assessed up to 100 months.
|
PFS is defined as the times from the date of first dose of BGJ398 to the date of the first documented disease progression, date of death due to any cause or until a new anticancer therapy is initiated, whichever occurs first.
|
From date of end of treatment until the date of progression, or date of death, or starting date of a new anticancer therapy, assessed up to 100 months.
|
Duration of all Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Duration of Serious Advers Events (SAEs)
Tijdsspanne: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Severity of all Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Severity of all Serious Advers Events (SAEs)
Tijdsspanne: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBGJ398X1101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BGJ398
-
LianBio LLCWervingMaagkanker | Vaste tumor | Gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBlaaskanker | Niet-spierinvasief urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdVaste tumor | Hematologische maligniteitenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde solide tumoren | Metastatische solide tumorenFrankrijk, Nederland, Spanje, Canada, Singapore, Duitsland, Korea, republiek van, Australië, België, Zwitserland, Italië, Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidRecidiverend glioblastoom of andere subtypes van glioomSpanje, België, Verenigde Staten, Zwitserland, Australië, Nederland
-
QED Therapeutics, Inc.Helsinn Healthcare SABeëindigdFGFR2-genmutatie | Gevorderd CholangiocarcinoomVerenigde Staten, België, Duitsland, Italië, Korea, republiek van, Russische Federatie, Singapore, Spanje, Taiwan, Thailand, Verenigd Koninkrijk
-
Helsinn Healthcare SALabcorp Drug Development IncIngetrokkenGeavanceerde vaste tumor | CZS-tumor | Recidiverend WHO-glioom graad IIVerenigde Staten, Canada, Duitsland
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...BeëindigdOncogene osteomalacie | Tumor-geïnduceerde osteomalacieVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde solide tumoren met wijzigingen van FGFR1, 2 en of 3 | Plaveiselcelkanker met FGFR1-amplificatie | Blaaskanker met FGFR3-mutatie of fusie | Geavanceerde solide tumoren met FGFR1-amplificatie | Geavanceerde solide tumoren met FGFR2-amplificatie | Geavanceerde solide tumoren met...Frankrijk, Spanje, Taiwan, Duitsland, Nederland, Singapore, Verenigde Staten, Australië, Korea, republiek van, Thailand, Israël, Italië, Kalkoen, Oostenrijk
-
University of ChicagoNovartisBeëindigdHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Recidiverend hoofd-halscarcinoom | Infectie met humaan papillomavirus | Recidiverend orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom | FGFR-genamplificatie | FGFR1-genamplificatie | FGFR2-genamplificatie | FGFR2-genmutatie | FGFR3-genmutatie | Recidiverend nasofarynxcarcinoomVerenigde Staten