- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01697605
A Phase I Study of Oral BGJ398 in Asian Patients
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of Oral BGJ398 in Asian Patients With Advanced Solid Tumor Having Alterations of the FGF-R Pathway
This study will evaluate safety and tolerability to determine the Maximum tolerated dose (MTD) and/or Recommended dose (RD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent BGJ398, administered on a continuous once and/or twice daily schedule.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (NCEE)
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced solid tumors with FGF-R alteration
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Patients with untreated and/or symptomatic metastatic Central Nerve System (CNS) disease
- Pregnant or nursing (lactating) women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BGJ398
Eligible participants received oral BGJ398 once daily or twice daily.
Patients may continue treatment with BGJ398 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence rate and category of dose limiting toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: First cycle of 28 days
|
Maximum tolerated dose (MTD) and/or Recommended dose (RD) of single agent oral BGJ398
|
First cycle of 28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frequency of all Adverse Events (AEs) and Serious Advers Events (SAEs)
Ramy czasowe: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Changes in hematology and chemistry values
Ramy czasowe: From baseline to 28 days after treatment discontinuation
|
hematology and chemistry values
|
From baseline to 28 days after treatment discontinuation
|
Assessments of physical examinations, vital signs and electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
|
Time vs. concentration profiles
Ramy czasowe: 1 to 10 time points (0, 0.25, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose) up to 24 weeks
|
To determine the pharmacokinetic (PK) profiles (Cmax, AUC, Tmax, T1/2, etc) of oral BGJ398 including known pharmacologically active metabolites
|
1 to 10 time points (0, 0.25, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose) up to 24 weeks
|
Preliminary anti-tumor activity
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed based on RECIST version 1.1
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Best overall response (BOR)
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed by investigator per RECIST version 1.1.
BOR is the best response recorded until disease progression.
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed by investigator per RECIST version 1.1.
ORR is the proportion of patients with a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR).
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: From date of end of treatment until the date of progression, or date of death, or starting date of a new anticancer therapy, assessed up to 100 months.
|
PFS is defined as the times from the date of first dose of BGJ398 to the date of the first documented disease progression, date of death due to any cause or until a new anticancer therapy is initiated, whichever occurs first.
|
From date of end of treatment until the date of progression, or date of death, or starting date of a new anticancer therapy, assessed up to 100 months.
|
Duration of all Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Duration of Serious Advers Events (SAEs)
Ramy czasowe: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Severity of all Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Severity of all Serious Advers Events (SAEs)
Ramy czasowe: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBGJ398X1101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BGJ398
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Nieinwazyjny rak urotelialny mięśniStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGuz lity | Nowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
LianBio LLCRekrutacyjnyRak żołądka | Guz lity | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutamiFrancja, Holandia, Hiszpania, Kanada, Singapur, Niemcy, Republika Korei, Australia, Belgia, Szwajcaria, Włochy, Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNawracający glejak wielopostaciowy lub inne podtypy glejakaHiszpania, Belgia, Stany Zjednoczone, Szwajcaria, Australia, Holandia
-
QED Therapeutics, Inc.Helsinn Healthcare SAZakończonyMutacja genu FGFR2 | Zaawansowany rak dróg żółciowychStany Zjednoczone, Belgia, Niemcy, Włochy, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Singapur, Hiszpania, Tajwan, Tajlandia, Zjednoczone Królestwo
-
Helsinn Healthcare SALabcorp Drug Development IncWycofaneZaawansowany guz lity | Nowotwór OUN | Nawracający glejak II stopnia według WHOStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy
-
University of ChicagoNovartisZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak głowy i szyi | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Amplifikacja genu FGFR | Amplifikacja genu FGFR1 | Amplifikacja genu FGFR2 | Mutacja genu FGFR2 | Mutacja genu FGFR3 | Nawracający rak nosogardzieliStany Zjednoczone
-
LianBio LLCRekrutacyjnyRak żołądka | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoChiny
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...ZakończonyOnkogenna osteomalacja | Osteomalacja wywołana nowotworemStany Zjednoczone