A Phase I Study of Oral BGJ398 in Asian Patients
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I Study of Oral BGJ398 in Asian Patients With Advanced Solid Tumor Having Alterations of the FGF-R Pathway
This study will evaluate safety and tolerability to determine the Maximum tolerated dose (MTD) and/or Recommended dose (RD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent BGJ398, administered on a continuous once and/or twice daily schedule.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (NCEE)
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced solid tumors with FGF-R alteration
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Patients with untreated and/or symptomatic metastatic Central Nerve System (CNS) disease
- Pregnant or nursing (lactating) women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BGJ398
Eligible participants received oral BGJ398 once daily or twice daily.
Patients may continue treatment with BGJ398 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence rate and category of dose limiting toxicities (DLTs)
Временное ограничение: First cycle of 28 days
|
Maximum tolerated dose (MTD) and/or Recommended dose (RD) of single agent oral BGJ398
|
First cycle of 28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency of all Adverse Events (AEs) and Serious Advers Events (SAEs)
Временное ограничение: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
|
Changes in hematology and chemistry values
Временное ограничение: From baseline to 28 days after treatment discontinuation
|
hematology and chemistry values
|
From baseline to 28 days after treatment discontinuation
|
|
Assessments of physical examinations, vital signs and electrocardiograms (ECGs)
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
|
|
Time vs. concentration profiles
Временное ограничение: 1 to 10 time points (0, 0.25, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose) up to 24 weeks
|
To determine the pharmacokinetic (PK) profiles (Cmax, AUC, Tmax, T1/2, etc) of oral BGJ398 including known pharmacologically active metabolites
|
1 to 10 time points (0, 0.25, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hours post-dose) up to 24 weeks
|
|
Preliminary anti-tumor activity
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed based on RECIST version 1.1
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
|
Best overall response (BOR)
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed by investigator per RECIST version 1.1.
BOR is the best response recorded until disease progression.
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
|
Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
Assessed by investigator per RECIST version 1.1.
ORR is the proportion of patients with a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR).
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 24 weeks.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: From date of end of treatment until the date of progression, or date of death, or starting date of a new anticancer therapy, assessed up to 100 months.
|
PFS is defined as the times from the date of first dose of BGJ398 to the date of the first documented disease progression, date of death due to any cause or until a new anticancer therapy is initiated, whichever occurs first.
|
From date of end of treatment until the date of progression, or date of death, or starting date of a new anticancer therapy, assessed up to 100 months.
|
|
Duration of all Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
|
Duration of Serious Advers Events (SAEs)
Временное ограничение: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
|
Severity of all Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
|
Severity of all Serious Advers Events (SAEs)
Временное ограничение: From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
To characterize the safety and tolerability of oral BGJ398
|
From within 21 days of first treatment to 28 days after treatment discontinuation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBGJ398X1101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .