Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patterns of Early Hepatitis C Virus Decline Predict the Outcome of Interferon Therapy (sIFN-pred2) (sIFN-pred2)

2013. január 1. frissítette: Junqi Niu

Study of Parameters of Early Hepatitis C Virus Dynamics for Predicting the Outcome of Standard Interferon Therapy With Chinese Cohort (Second Phase)

The purpose of this study is to validate the first round HCV early dynamics discovery within a larger population.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hepatitis C virus (HCV) infection rate in China is about 3%, which means about 30 million patients. Combination therapy of ribavirin and interferons (IFN) is the standard clinical treatment of HCV chronical infections. However, overall rate of sustained virological response (SVR) still do not exceed 60% even with ribavirin and peg-IFN. Due to several virus- and patient-related factors, treatment is even less successful in certain populations, especially in HCV genotype 1 infection. Thus the standard therapy duration is optimized according to the virus genotype in the clinical practice. Nowadays, two direct antiviral agents (DAAs) have been approved by Food and Drug Administration (FDA) of USA this year, which increases the SVR rate. However, high price, side effects and long duration render people to hesitate about the addition of the third drug in the traditional prescription.

Predicting the outcome of traditional therapy is the cornerstone of the personalized therapy for HCV infected patients. In order to obtain an accurate prediction, different methods have been tried. Several indicators have been suggested to predict the final treatment outcomes. Rapid Virus Response (RVR), which indicates the non-detectable virus at the forth week since therapy starts, has been used to predict the final treatment outcome.Other indicators, including virus genotype, host genotype of IL-28B, human race and interferon stimulated genes (ISG) expression have also been shown to relate to and be able to predict the treatment outcomes to some extent. Here the investigators propose that the HCV virus dynamics analysis will give a more precise prediction for the therapy outcome.

The general idea is that blood HCV titration data is obtained continuously in the early treatment period (first 2 weeks) of the patients who have strictly followed the therapy method. These titration data will be used to draw virus dynamics curve and calculate the corresponding parameters individually. The parameter(s) that can distinguish patients who reach the therapy evaluation standard from those who failed to reach the evaluation standard will be selected out, and such parameter(s) may be used to predict the therapy outcome of a new patient in the early stage of his/her treatment.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130061
        • Toborzás
        • First Hospital Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yu Pan, PhD/MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients are from the northeast of China. Most of the patients have been infected by the hepatitis c virus due to the drug abuse. Many of them share the same syringe for drug intravenous injection. However, HIV infection has been rarely detected.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Serologic evidence of chronic hepatitis C infection by an anti-HCV antibody test
  • Serum HCV-RNA > 3 log IU/ml
  • Has been infected by HCV for more than 6 months
  • ALT,AST have been elevated continuously, inflammation and necrosis have been observed according to the histology diagnosis (G>=2),modest liver fibrosis (S>=2)For those patients whose ALT are normal,treatment accord to the liver biopsy. If obvious fibrosis has been detected (S2,S3),treatment should be done.For those S0,S1 stage patients, treatment could be delayed, but ALT/AST should be assayed every 3-6 months.
  • Compensated liver disease
  • Patients have never been treated with traditional interferon plus ribavirin or peginterferon plus ribavirin

Exclusion Criteria:

-

History:

  • Has history of decompensated liver diseases
  • Has been treated with other anti-virus drugs,or anti-tumor drugs,immuno-suppression drugs
  • Has a history of autoimmune hepatitis
  • History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
  • Patients with documented or presumed coronary artery disease or cerebrovascular disease should not be enrolled if, in the judgment of the investigator, an acute decrease in hemoglobin by up to 4g/dL (as may be seen with ribavirin therapy) would not be well-tolerated
  • History of thyroid disease poorly controlled on prescribed medications, elevated thyroid stimulating hormone (TSH) concentrations with elevation of antibodies to thyroid peroxidase and any clinical manifestations of thyroid disease

Current condition:

  • Pregnant women or women during the lactation period
  • Co-infected with hepatitis b virus or human immunodeficiency virus
  • Liver cancer or alpha-fetoprotein > 100ng/ml
  • Blood neutrophils count < 1500/mm3, or platelets count < 90000/mm3
  • Female hemoglobin <11.5g/dL, male hemoglobin <12.5g/dL
  • Blood creatinine > 1.5 ULN
  • Have severe mental diseases,especially depression
  • Severe pulmonary dysfunction
  • Severe cardiovascular disease
  • Uncontrolled diabetes
  • Uncontrolled thalassemia
  • Evidence of alcohol abuse (alcohol consumption>40 g/day)
  • Unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
  • Local or System malignancy unstable status

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Interferon és ribavirin
Minden beteg követte a standard kezelési protokollt.

Interferon:dosage,5 million units/person;frequency,every other day (qod);duration,48 weeks;Subcutaneous injection.

Ribavirin: dosage,15mg/kg/day;frequency,three times a day (t.i.d);duration,48 weeks;take orally.

Más nevek:
  • Other Names:IFN+Ribavirin
  • Általános: Rekombináns humán interferon alfa-2b, ribavirin
  • Márka: Kaiyinyisheng, Weilake
  • FDA jóváhagyási szám: S20030032, H10940157

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Absolute Blood HCV RNA Copies at designed time points
Időkeret: 0hr,24hr,1wk,2wk,4wk,6wk,12wk,24wk,48wk,72wk
Blood HCV RNA copies were assayed with Roche - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test.
0hr,24hr,1wk,2wk,4wk,6wk,12wk,24wk,48wk,72wk

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV genotípus
Időkeret: Alapvonal
A HCV NS5A-t T-vektorba klónozzuk, és evolúciós elemzés céljából szekvenáljuk.
Alapvonal
A kábítószerrel való visszaélés története
Időkeret: Alapvonal
A betegeket megkérdezik a kábítószer-használati előzményekről.
Alapvonal
IL-28B polimorfizmus
Időkeret: Alapvonal
IL28 gén polimorfizmus, rs8099917, rs12979860 stb
Alapvonal
Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate transaminase (AST)
Időkeret: Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
ALT AST are assayed to detect the hepatic function.
Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Fibrosis stage
Időkeret: Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Fibrosis is analyzed with Fibroscan.
Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Regular blood test
Időkeret: Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
The distribution and absolute count of the different types of blood cells are assayed.
Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Electrocardiography
Időkeret: Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Electrocardiography is taken to avoid severe side effects.
Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Alcohol ,smoking condition
Időkeret: Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Patients are asked whether they take alcohol or smoke cigarettes during the therapy period.
Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bing Sun, Doctor, Chinese Academy of Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Chen Yang, Doctor, Chinese Academy of Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel