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Patterns of Early Hepatitis C Virus Decline Predict the Outcome of Interferon Therapy (sIFN-pred2) (sIFN-pred2)

1. Januar 2013 aktualisiert von: Junqi Niu

Study of Parameters of Early Hepatitis C Virus Dynamics for Predicting the Outcome of Standard Interferon Therapy With Chinese Cohort (Second Phase)

The purpose of this study is to validate the first round HCV early dynamics discovery within a larger population.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C virus (HCV) infection rate in China is about 3%, which means about 30 million patients. Combination therapy of ribavirin and interferons (IFN) is the standard clinical treatment of HCV chronical infections. However, overall rate of sustained virological response (SVR) still do not exceed 60% even with ribavirin and peg-IFN. Due to several virus- and patient-related factors, treatment is even less successful in certain populations, especially in HCV genotype 1 infection. Thus the standard therapy duration is optimized according to the virus genotype in the clinical practice. Nowadays, two direct antiviral agents (DAAs) have been approved by Food and Drug Administration (FDA) of USA this year, which increases the SVR rate. However, high price, side effects and long duration render people to hesitate about the addition of the third drug in the traditional prescription.

Predicting the outcome of traditional therapy is the cornerstone of the personalized therapy for HCV infected patients. In order to obtain an accurate prediction, different methods have been tried. Several indicators have been suggested to predict the final treatment outcomes. Rapid Virus Response (RVR), which indicates the non-detectable virus at the forth week since therapy starts, has been used to predict the final treatment outcome.Other indicators, including virus genotype, host genotype of IL-28B, human race and interferon stimulated genes (ISG) expression have also been shown to relate to and be able to predict the treatment outcomes to some extent. Here the investigators propose that the HCV virus dynamics analysis will give a more precise prediction for the therapy outcome.

The general idea is that blood HCV titration data is obtained continuously in the early treatment period (first 2 weeks) of the patients who have strictly followed the therapy method. These titration data will be used to draw virus dynamics curve and calculate the corresponding parameters individually. The parameter(s) that can distinguish patients who reach the therapy evaluation standard from those who failed to reach the evaluation standard will be selected out, and such parameter(s) may be used to predict the therapy outcome of a new patient in the early stage of his/her treatment.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chen Yang, PhD
  • Telefonnummer: +8615221296266
  • E-Mail: yangch@zoho.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Rekrutierung
        • First Hospital Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Pan, PhD/MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients are from the northeast of China. Most of the patients have been infected by the hepatitis c virus due to the drug abuse. Many of them share the same syringe for drug intravenous injection. However, HIV infection has been rarely detected.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Serologic evidence of chronic hepatitis C infection by an anti-HCV antibody test
  • Serum HCV-RNA > 3 log IU/ml
  • Has been infected by HCV for more than 6 months
  • ALT,AST have been elevated continuously, inflammation and necrosis have been observed according to the histology diagnosis (G>=2),modest liver fibrosis (S>=2)For those patients whose ALT are normal,treatment accord to the liver biopsy. If obvious fibrosis has been detected (S2,S3),treatment should be done.For those S0,S1 stage patients, treatment could be delayed, but ALT/AST should be assayed every 3-6 months.
  • Compensated liver disease
  • Patients have never been treated with traditional interferon plus ribavirin or peginterferon plus ribavirin

Exclusion Criteria:

-

History:

  • Has history of decompensated liver diseases
  • Has been treated with other anti-virus drugs,or anti-tumor drugs,immuno-suppression drugs
  • Has a history of autoimmune hepatitis
  • History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
  • Patients with documented or presumed coronary artery disease or cerebrovascular disease should not be enrolled if, in the judgment of the investigator, an acute decrease in hemoglobin by up to 4g/dL (as may be seen with ribavirin therapy) would not be well-tolerated
  • History of thyroid disease poorly controlled on prescribed medications, elevated thyroid stimulating hormone (TSH) concentrations with elevation of antibodies to thyroid peroxidase and any clinical manifestations of thyroid disease

Current condition:

  • Pregnant women or women during the lactation period
  • Co-infected with hepatitis b virus or human immunodeficiency virus
  • Liver cancer or alpha-fetoprotein > 100ng/ml
  • Blood neutrophils count < 1500/mm3, or platelets count < 90000/mm3
  • Female hemoglobin <11.5g/dL, male hemoglobin <12.5g/dL
  • Blood creatinine > 1.5 ULN
  • Have severe mental diseases,especially depression
  • Severe pulmonary dysfunction
  • Severe cardiovascular disease
  • Uncontrolled diabetes
  • Uncontrolled thalassemia
  • Evidence of alcohol abuse (alcohol consumption>40 g/day)
  • Unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
  • Local or System malignancy unstable status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interferon und Ribavirin
Alle Patienten folgten dem Standardbehandlungsprotokoll.

Interferon:dosage,5 million units/person;frequency,every other day (qod);duration,48 weeks;Subcutaneous injection.

Ribavirin: dosage,15mg/kg/day;frequency,three times a day (t.i.d);duration,48 weeks;take orally.

Andere Namen:
  • Other Names:IFN+Ribavirin
  • Generisch: Rekombinantes menschliches Interferon alpha-2b, Ribavirin
  • Marke: Kaiyinyisheng, Weilake
  • FDA-Zulassungsnummer: S20030032, H10940157

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Blood HCV RNA Copies at designed time points
Zeitfenster: 0hr,24hr,1wk,2wk,4wk,6wk,12wk,24wk,48wk,72wk
Blood HCV RNA copies were assayed with Roche - COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test.
0hr,24hr,1wk,2wk,4wk,6wk,12wk,24wk,48wk,72wk

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
HCV NS5A wird in einen T-Vektor kloniert und für die Evolutionsanalyse sequenziert.
Grundlinie
Geschichte des Drogenmissbrauchs
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden zu ihrer Vorgeschichte des Drogenkonsums befragt.
Grundlinie
IL-28B-Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
IL28-Genpolymorphismus, rs8099917, rs12979860 usw
Grundlinie
Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate transaminase (AST)
Zeitfenster: Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
ALT AST are assayed to detect the hepatic function.
Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Fibrosis stage
Zeitfenster: Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Fibrosis is analyzed with Fibroscan.
Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Regular blood test
Zeitfenster: Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
The distribution and absolute count of the different types of blood cells are assayed.
Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Electrocardiography
Zeitfenster: Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Electrocardiography is taken to avoid severe side effects.
Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Alcohol ,smoking condition
Zeitfenster: Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk
Patients are asked whether they take alcohol or smoke cigarettes during the therapy period.
Baseline,4wk,12wk,24wk,48wk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Bing Sun, Doctor, Chinese Academy of Sciences
  • Studienleiter: Chen Yang, Doctor, Chinese Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur interferon alpha 2b

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