Oxidized Omega-3 Supplements With Different Oxidation (GPTPASPAD)
2015. július 12. frissítette: Elena García García, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Effect of Omega-3 Dietary Supplements With Different Oxidation Levels in the Lipidic Profile of Women: a Randomized Controlled Trial
The oxidation level of unsaturated fatty acid supplements commercialized in capsules could be a serious problem for manufacturers and a risk to consumers; health by ingesting substances whose effects are not desired.
Therefore, the main objective of this paper is to analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose the investigators have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Finally, 52 women between 25 and 75 years old were randomly distributed into three groups: (1) took 2 capsules/day of one of the less oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet, (2) took 2 capsules/day of one of the most oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet and (3) no capsules, only received the diet.
There was a 30 days follow-up .
All groups followed a low cholesterol diet.
Circulating glucose, total cholesterol, triglycerides and glutamic pyruvic transaminase were determined at the beginning and end of a 30 day period.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The assignment of women to distinct groups was carried out following the classification criteria established by (NCEP, 2002), and performed by the research team. Women were randomly assigned to one of three parallel groups, in a near 1:1:1 ratio. Group 1 (n=20) took two capsules per day of less oxidized oil (containing 300 mg EPA-DHA per capsule) and diet. Group 2 (n=18) consumed two capsules per day of oxidized oil (containing 300 mg EPA-DHA per capsule) and diet. Finally, group 3 (n=19) performed the diet but did not take any capsule. Therefore, the design was a single-blind (participants did not know what type of capsule they were receiving), parallel-group, randomized controlled trial conducted at the Miguel Hernández University of Elche (Spain).
Statistical analysis was carried out using STATGRAPHICS Centurion XV software (StatPoint Technologies, Inc. Warrington, VA); likewise, significance was defined at p<0.05. Data are reported as mean standard error of the mean (SEM). Intragroup statistical comparisons were performed using the following hypothesis tests, both parametric and non-parametric: t-test, sign test and signed rank test for paired samples. Intergroup statistical comparisons were performed using the one-way analysis of variance (ANOVA) and the Kruskal-Wallis hypothesis tests. Also, Fisher least significant difference (LSD)Multiple Range Test and Tukey HSD were used in order to determine which means were significantly different from the others.
Methods for additional analyses Generalized multiple regression was used to statistically analyse the relationships between the variations in the lipid profile and the consumption of w-3 dietary supplements.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
- Pharmacy Iborra Campos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- presence of dyslipemia with no indication of drug treatment
- blood cholesterol levels ranging 250-300 mg/dL
- triglycerides (TG) 160-175 mg/dL
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- lactation
- participation in another supplementary feeding programme
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Less oxidized oil and diet
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Participants from group 1 took 2 capsules/day of one of the less oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet.
Follow-up 30 days
|
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Finally 52 women between 25 and 75 years old randomly were distributed into three groups.
Participants from group 1 took 2 capsules/day of one of the less oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet, .
Follow-up 30 days
Más nevek:
|
|
Kísérleti: More oxidized oil and diet
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Participants from group 2 took 2 capsules/day of one of the most oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet .
Follow-up 30 days
|
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Finally 52 women between 25 and 75 years old randomly were distributed into three groups.
Participants from group 2 took 2 capsules/day of one of the more oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet .
Follow-up 30 days
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hypercholesterolemic diet
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Participants from group 3 only took diet and no capsules.
Follow-up 30 days
|
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Finally 52 women between 25 and 75 years old randomly were distributed into three groups.
Participants from group 3 only received the diet and no capsules.
Follow-up 30 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Weight (Kilogram) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30)
Időkeret: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the weight (kilogram) of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Height (Metre) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Időkeret: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the height of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Body Mass Index (BMI) (Kg/m2) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Időkeret: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the Body Mass Index of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Hip/Waist Ratio of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30)
Időkeret: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the hip/waist ratio of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Systolic Pressure (mmHg) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Időkeret: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the systolic pressure of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Diastolic Pressure (mmHg) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Időkeret: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the diastolic pressure of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Glucose (mg/dL) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Időkeret: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the glucose of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Cholesterol (mg/dL) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Időkeret: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the cholesterol of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Triglycerides (TGs) (mg/dL) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Időkeret: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the Triglycerides (TGs) of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Glutamic Pyruvic Transaminase (GPT) (U/L) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Időkeret: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the Glutamic Pyruvic Transaminase (GPT) of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena García, PDI, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Elena García-García
- Enrique Roche Collado (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III-FEDER PS09/01093)
- Vicente Micol Molina (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PROMETEO/2012/007 from Generalitat Valenciana)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .