Oxidized Omega-3 Supplements With Different Oxidation (GPTPASPAD)
sunnuntai 12. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Elena García García, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Effect of Omega-3 Dietary Supplements With Different Oxidation Levels in the Lipidic Profile of Women: a Randomized Controlled Trial
The oxidation level of unsaturated fatty acid supplements commercialized in capsules could be a serious problem for manufacturers and a risk to consumers; health by ingesting substances whose effects are not desired.
Therefore, the main objective of this paper is to analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose the investigators have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Finally, 52 women between 25 and 75 years old were randomly distributed into three groups: (1) took 2 capsules/day of one of the less oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet, (2) took 2 capsules/day of one of the most oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet and (3) no capsules, only received the diet.
There was a 30 days follow-up .
All groups followed a low cholesterol diet.
Circulating glucose, total cholesterol, triglycerides and glutamic pyruvic transaminase were determined at the beginning and end of a 30 day period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The assignment of women to distinct groups was carried out following the classification criteria established by (NCEP, 2002), and performed by the research team. Women were randomly assigned to one of three parallel groups, in a near 1:1:1 ratio. Group 1 (n=20) took two capsules per day of less oxidized oil (containing 300 mg EPA-DHA per capsule) and diet. Group 2 (n=18) consumed two capsules per day of oxidized oil (containing 300 mg EPA-DHA per capsule) and diet. Finally, group 3 (n=19) performed the diet but did not take any capsule. Therefore, the design was a single-blind (participants did not know what type of capsule they were receiving), parallel-group, randomized controlled trial conducted at the Miguel Hernández University of Elche (Spain).
Statistical analysis was carried out using STATGRAPHICS Centurion XV software (StatPoint Technologies, Inc. Warrington, VA); likewise, significance was defined at p<0.05. Data are reported as mean standard error of the mean (SEM). Intragroup statistical comparisons were performed using the following hypothesis tests, both parametric and non-parametric: t-test, sign test and signed rank test for paired samples. Intergroup statistical comparisons were performed using the one-way analysis of variance (ANOVA) and the Kruskal-Wallis hypothesis tests. Also, Fisher least significant difference (LSD)Multiple Range Test and Tukey HSD were used in order to determine which means were significantly different from the others.
Methods for additional analyses Generalized multiple regression was used to statistically analyse the relationships between the variations in the lipid profile and the consumption of w-3 dietary supplements.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Pharmacy Iborra Campos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- presence of dyslipemia with no indication of drug treatment
- blood cholesterol levels ranging 250-300 mg/dL
- triglycerides (TG) 160-175 mg/dL
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- lactation
- participation in another supplementary feeding programme
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Less oxidized oil and diet
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Participants from group 1 took 2 capsules/day of one of the less oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet.
Follow-up 30 days
|
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Finally 52 women between 25 and 75 years old randomly were distributed into three groups.
Participants from group 1 took 2 capsules/day of one of the less oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet, .
Follow-up 30 days
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: More oxidized oil and diet
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Participants from group 2 took 2 capsules/day of one of the most oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet .
Follow-up 30 days
|
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Finally 52 women between 25 and 75 years old randomly were distributed into three groups.
Participants from group 2 took 2 capsules/day of one of the more oxidized oil (containing 300 mg EPA + DHA) and diet .
Follow-up 30 days
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypercholesterolemic diet
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Participants from group 3 only took diet and no capsules.
Follow-up 30 days
|
Analyze the effect of dietary supplements Omega-3 with different levels of oxidation in the lipid profile of women who consume these supplements.
For this purpose we have designed a single-blind, parallel-groups, randomized controlled trial.
Finally 52 women between 25 and 75 years old randomly were distributed into three groups.
Participants from group 3 only received the diet and no capsules.
Follow-up 30 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight (Kilogram) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30)
Aikaikkuna: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the weight (kilogram) of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Height (Metre) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Aikaikkuna: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the height of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Body Mass Index (BMI) (Kg/m2) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Aikaikkuna: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the Body Mass Index of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Hip/Waist Ratio of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30)
Aikaikkuna: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the hip/waist ratio of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Systolic Pressure (mmHg) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Aikaikkuna: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the systolic pressure of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Diastolic Pressure (mmHg) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Aikaikkuna: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the diastolic pressure of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Glucose (mg/dL) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Aikaikkuna: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the glucose of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Cholesterol (mg/dL) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Aikaikkuna: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the cholesterol of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Triglycerides (TGs) (mg/dL) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Aikaikkuna: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the Triglycerides (TGs) of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
|
Glutamic Pyruvic Transaminase (GPT) (U/L) of Volunteers at the Beginning (Day 1) and at the End of the Study (Day 30).
Aikaikkuna: Days 1 and 30
|
In this table the investigators present the Glutamic Pyruvic Transaminase (GPT) of the three intervented groups.
Data are mean ± sem.
|
Days 1 and 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elena García, PDI, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elena García-García
- Enrique Roche Collado (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III-FEDER PS09/01093)
- Vicente Micol Molina (Muu apuraha/rahoitusnumero: PROMETEO/2012/007 from Generalitat Valenciana)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Less oxidized oil and diet
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta