Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Control Scan for Presumed Difficult Epidural Infiltrations (ECHORACHIS) (ECHORACHIS)

2014. március 21. frissítette: Nantes University Hospital

Effects of Scan Control for Presumed Difficult Epidural Infiltrations: a Monocentric, Prospective, Randomized, Controlled, Simple Blind Trial

The aim of this care protocol is to study the effects of scan to help epidural infiltration realization, in presumed difficult patients suffering from sciatica.

These scans are already performed in our Rheumatology Department but our objective is to evaluate objectively its contribution for patients and doctors.

Epidural infiltration in young patients, with an easy anatomical identification, causes generally no technical difficulties, therefore this protocol will only include patients presumed to have a difficult infiltration, that means those aged more than 60, and/or with BMI > 30 and/or suffering from scoliosis.

This study concerns patients who are hospitalized in Rheumatology Department (Hospital of Nantes) for their first epidural infiltration for treatment-resistant lombosciatica.

Patient will be randomized at Day 0, before infiltration. This latter will be performed in accordance to current practice.

Tolerance data (pain and satisfaction) will be collected just after the infiltration and eventual complications will be reported within 48 hours after infiltration.

Following treatment of lombosciatic will be realized through hospitalization, as usual.

Scan is a safe, non invasive, painless and non radiating exam. It is the extension of the musculoskeletal clinical exam and it has already changed our rheumatology practices. The investigators hope at the end of this study, that results would confirm that scan can be a help in practice to perform epidural infiltrations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Major patients hospitalized in Rheumatology Department for performing their first epidural infiltration when sciatica is resistant to medical treatment.
  • Inclusion of patients older than 60 years and / or BMI superior to 30 and / or scoliosis

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • History of spinal surgery
  • Anticoagulant or antiplatelet
  • History of spinal malformations type spina bifida
  • pregnancy
  • Age<18
  • Patients under guardianship
  • Patients participating to another clinical trial (except non interventional trials)
  • Patients unable to achieve the protocol, in the judgment of the investigator

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Group " with scan prior to infiltration "
Eljárás: Group " with scan prior to infiltration "
Scan will be conducted by the operator performing the gesture. He will examine the lumbar spine from L3 to S1, in longitudinal and cross sections and determine the best surgical approach. This will be defined by the largest interspinous space or better visibility of the epidural space. The depth of the epidural space will be noted. The selected stage will be marked with a skin pen to facilitate its location thereafter
Placebo Comparator: Group " without scan "
Patients will have a "dummy" lumber spine evaluation in order to put patients in blind conditions
Eljárás: Group " without scan "

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual analogue scale measuring the pain during infiltration
Időkeret: 10min after the infiltration
To evaluate if scan prior to epidural infiltration could improve its tolerance
10min after the infiltration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Infiltration evaluation: procedure time between skin passage and release of the needle
Időkeret: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Infiltration evaluation: attempts number before correct positioning of needle
Időkeret: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Infiltration evaluation: number of puncture sites
Időkeret: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Infiltration evaluation: number of failures
Időkeret: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Infiltration tolerance : VAS for pain (graduating from 0 to 10)
Időkeret: 48 hours
48 hours
Infiltration tolerance : infiltration complications (headaches, pain at the puncture site, other)
Időkeret: 48 hours
48 hours
Distance skin- épidural space (mm) L3-L4, L4-L5 and L5-S1
Időkeret: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Minimal interspinous distance (mm) L3-L4, L4-L5 and L5-S1
Időkeret: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Epidural space visibility L3-L4, L4-L5 and L5-S1: 0 for " no visibility ", 1 for " mild ", 2 for " good "
Időkeret: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Epidural space accessibility L3-L4, L4-L5 and L5-S1 : 0 for " no visibility ", 1 for " mild ", 2 for " good "
Időkeret: 10min after the infiltration
10min after the infiltration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benoît LE GOFF, Doctor, Nantes university hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC13_0096

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel