Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Control Scan for Presumed Difficult Epidural Infiltrations (ECHORACHIS) (ECHORACHIS)

21 марта 2014 г. обновлено: Nantes University Hospital

Effects of Scan Control for Presumed Difficult Epidural Infiltrations: a Monocentric, Prospective, Randomized, Controlled, Simple Blind Trial

The aim of this care protocol is to study the effects of scan to help epidural infiltration realization, in presumed difficult patients suffering from sciatica.

These scans are already performed in our Rheumatology Department but our objective is to evaluate objectively its contribution for patients and doctors.

Epidural infiltration in young patients, with an easy anatomical identification, causes generally no technical difficulties, therefore this protocol will only include patients presumed to have a difficult infiltration, that means those aged more than 60, and/or with BMI > 30 and/or suffering from scoliosis.

This study concerns patients who are hospitalized in Rheumatology Department (Hospital of Nantes) for their first epidural infiltration for treatment-resistant lombosciatica.

Patient will be randomized at Day 0, before infiltration. This latter will be performed in accordance to current practice.

Tolerance data (pain and satisfaction) will be collected just after the infiltration and eventual complications will be reported within 48 hours after infiltration.

Following treatment of lombosciatic will be realized through hospitalization, as usual.

Scan is a safe, non invasive, painless and non radiating exam. It is the extension of the musculoskeletal clinical exam and it has already changed our rheumatology practices. The investigators hope at the end of this study, that results would confirm that scan can be a help in practice to perform epidural infiltrations.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Major patients hospitalized in Rheumatology Department for performing their first epidural infiltration when sciatica is resistant to medical treatment.
  • Inclusion of patients older than 60 years and / or BMI superior to 30 and / or scoliosis

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • History of spinal surgery
  • Anticoagulant or antiplatelet
  • History of spinal malformations type spina bifida
  • pregnancy
  • Age<18
  • Patients under guardianship
  • Patients participating to another clinical trial (except non interventional trials)
  • Patients unable to achieve the protocol, in the judgment of the investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Group " with scan prior to infiltration "
Процедура: Group " with scan prior to infiltration "
Scan will be conducted by the operator performing the gesture. He will examine the lumbar spine from L3 to S1, in longitudinal and cross sections and determine the best surgical approach. This will be defined by the largest interspinous space or better visibility of the epidural space. The depth of the epidural space will be noted. The selected stage will be marked with a skin pen to facilitate its location thereafter
Плацебо Компаратор: Group " without scan "
Patients will have a "dummy" lumber spine evaluation in order to put patients in blind conditions
Процедура: Group " without scan "

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual analogue scale measuring the pain during infiltration
Временное ограничение: 10min after the infiltration
To evaluate if scan prior to epidural infiltration could improve its tolerance
10min after the infiltration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Infiltration evaluation: procedure time between skin passage and release of the needle
Временное ограничение: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Infiltration evaluation: attempts number before correct positioning of needle
Временное ограничение: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Infiltration evaluation: number of puncture sites
Временное ограничение: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Infiltration evaluation: number of failures
Временное ограничение: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Infiltration tolerance : VAS for pain (graduating from 0 to 10)
Временное ограничение: 48 hours
48 hours
Infiltration tolerance : infiltration complications (headaches, pain at the puncture site, other)
Временное ограничение: 48 hours
48 hours
Distance skin- épidural space (mm) L3-L4, L4-L5 and L5-S1
Временное ограничение: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Minimal interspinous distance (mm) L3-L4, L4-L5 and L5-S1
Временное ограничение: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Epidural space visibility L3-L4, L4-L5 and L5-S1: 0 for " no visibility ", 1 for " mild ", 2 for " good "
Временное ограничение: 10min after the infiltration
10min after the infiltration
Epidural space accessibility L3-L4, L4-L5 and L5-S1 : 0 for " no visibility ", 1 for " mild ", 2 for " good "
Временное ограничение: 10min after the infiltration
10min after the infiltration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Benoît LE GOFF, Doctor, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC13_0096

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться