Testing Accountability in Patient Adherence
2019. szeptember 9. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this research study is to look for factors that influence whether or not head and neck cancer patients follow the swallowing exercises that they are asked to perform while receiving radiation treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Head and neck cancer patients who receive radiation are at risk for permanent swallowing disorders. Because of these potential problems, swallowing exercises are an important part of recovery. Researchers want to learn what factors affect how well patients follow the swallowing schedule they are given, and what can be done to make it consistent.
If you agree to take part in this study, you will have the following procedures performed.
Videotaped Swallowing Exercise:
Researchers will ask you to perform 3 swallowing exercises while being recorded by a video camera. The length of the taping session will be 3 minutes. Afterward, you will fill out 3 questionnaires. The questionnaires will take about 10 minutes to complete.
Length of Study:
You will be asked to come in 1 time for this study.
For the next 2 years, information may be collected from your medical record. This information will include the cancer stage, if the disease has gotten worse, any treatment you receive, and any side effects you experience. This information will help researchers learn how certain treatments affect patients and their risk for future disease.
This is an investigational study.
Up to 225 patient will take part in this study. All will be enrolled at MD Anderson.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
225
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Head and neck cancer patients receiving radiation therapy at MDACC clinics.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Are dispositioned to receive radiation with curative intent for nasopharyngeal, oropharyngeal, hypopharyngeal, laryngeal, or an unknown primary cancer with cervical metastases.
- Are stage II-IVB for oropharyngeal and laryngeal
- Are stage I-IVB for hypopharyngeal and nasopharyngeal
- At least 18 years of age
- Speak and read English
- Oriented to time, person, and place
- Have a Zubrod performance status of 0 to 2
Exclusion Criteria:
- Have other cancer diagnoses, except non-melanoma skin cancer
- Had treatment for previous H & N cancer or radiation to the head and neck
- Have a history of previous head and neck surgery (excluding biopsy and/or tonsillectomy and/or tracheotomy)
- Have a current oropharyngeal dysphagia unrelated to cancer diagnosis (e.g., dysphagia due to underlying neurogenic disorder)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Group 1(High Accountability-Human Monitoring)
Participants randomly assigned to receive one of three sets of instructions before starting.
Instructions for three swallowing exercises as well as an introductory script explaining the purpose of the exercises will be videotaped and shown to participants.
Participants perform 3 swallowing exercises while researcher leaves the room.
At the end of the testing period, researcher will come back into the room and record the number on participant's tracking device.
Participant to tell whether they did as many repetitions as possible and if not, why they were not able to do as many as possible.
This portion of the experiment will be videotaped.
Participants complete an M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer Patients before procedure as well as a brief 3-page post-session questionnaire.
|
Participants perform 3 swallowing exercises.
Participants complete an M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer Patients before swallowing exercise procedure.
Participants fill out 3 questionnaires after swallowing exercises.
The questionnaires will take about 10 minutes to complete.
Más nevek:
|
|
Group 2(Low Accountability-Human Monitoring)
Participants randomly assigned to receive one of three sets of instructions before starting.
Instructions for three swallowing exercises as well as an introductory script explaining the purpose of the exercises will be videotaped and shown to participants.
Participants perform 3 swallowing exercises while researcher leaves the room.
At the end of the testing period, researcher will come back into the room and record the number on participant's tracking device.
Participants complete an M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer Patients before procedure as well as a brief 3-page post-session questionnaire.
|
Participants perform 3 swallowing exercises.
Participants complete an M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer Patients before swallowing exercise procedure.
Participants fill out 3 questionnaires after swallowing exercises.
The questionnaires will take about 10 minutes to complete.
Más nevek:
|
|
Group 3(Low Accountability-Technological Monitoring)
Participants randomly assigned to receive one of three sets of instructions before starting.
Instructions for three swallowing exercises as well as an introductory script explaining the purpose of the exercises will be videotaped and shown to participants.
Participants perform 3 swallowing exercises while researcher leaves the room.
At the end of the testing period, researcher will come back into the room and record the number on participant's tracking device.
The videocamera will tape participant's session so evaluation can be made as to exercise accuracy.
Participants complete an M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer Patients before procedure as well as a brief 3-page post-session questionnaire.
|
Participants perform 3 swallowing exercises.
Participants complete an M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer Patients before swallowing exercise procedure.
Participants fill out 3 questionnaires after swallowing exercises.
The questionnaires will take about 10 minutes to complete.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherence to Swallowing Exercises
Időkeret: 1 day
|
Purpose of experiment is to determine whether an accountability manipulation and whether human vs technological monitoring result in higher patient adherence.
Main outcome measure is perseverance of effort which will be number of repetitions within one minute interval for each exercise.
|
1 day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0195
- 5R01DE019141-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .